Prévention des problèmes de santé liés au mode de vie avec des examens fonctionnels précoces et des profils de risque individualisés (PREVFUNKTION)
6 juillet 2023 mis à jour par: Lena Bornhoft
Prévention des problèmes de santé liés au mode de vie avec des examens précoces de la santé et de la fonction et des profils de risque individualisés (PREFUNKTION), une étude pilote.
Contexte : De nombreux troubles de santé liés au mode de vie sont influencés par le niveau d'activité physique et la fonction physique. Les examens de santé axés sur la fonction musculo-squelettique des personnes présentant des facteurs de risque de troubles liés au mode de vie, combinés à des conseils centrés sur la personne et basés sur des profils de risque, peuvent donner aux personnes des connaissances et des conseils pour gérer leurs propres priorités en matière de style de vie.
Objectif : Étudier la faisabilité d'un protocole pour un essai contrôlé randomisé (ECR) qui examinera les effets préventifs des examens de la fonction musculo-squelettique et des conseils centrés sur la personne sur les personnes inactives d'âge moyen.
Méthodes : Les personnes d'âge moyen physiquement inactives seront invitées à participer à un examen de santé en deux parties avec un suivi après trois mois dans une étude pilote. La partie 1 est un examen de santé standard comprenant des tests sanguins et la partie 2 est un examen fonctionnel de la condition physique, de la force, de la mobilité, de l'équilibre et de la posture selon notre protocole basé sur des tests validés. Le groupe d'intervention reçoit des commentaires basés sur les deux parties de l'examen tandis que le groupe témoin ne reçoit des commentaires que de la partie 1. Le niveau d'activité physique sera mesuré objectivement avec des accéléromètres à l'inclusion et au suivi.
Résultats attendus : L'étude pilote devrait montrer si l'ECR prévu est réalisable dans la pratique et apporter un soutien pertinent à l'analyse de puissance pour un ECR ultérieur à grande échelle. Une meilleure compréhension de la fonction physique personnelle et des facteurs de risque peut faciliter les décisions de style de vie au niveau individuel, ce qui peut réduire le risque de mauvaise santé ultérieure et le besoin de soins de santé. Les interventions préventives peuvent contribuer à réduire le niveau sans cesse croissant de problèmes de santé liés au mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
39 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Né en 1982 (âgé de 40 ans). Auto-évalué comme étant physiquement inactif. Mobilité générale normale autodéclarée - peut marcher sans soutien et utilise pleinement les 4 extrémités.
Critère d'exclusion:
- Activité physique régulière modérée à intensive autodéclarée plus d'une fois par semaine. Grossesse. Traitement continu nécessitant des services hospitaliers. Maladie mentale grave ou déficience intellectuelle. Besoin d'interprète pour participer à l'étude ou répondre aux questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Examen de santé standard et commentaires connexes.
Examen fonctionnel.
Profil de risque et conseils associés.
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Compilation du profil de risque basé sur la condition physique, la force, la mobilité, l'équilibre, la posture, le niveau d'activité physique, le poids et la douleur.
Conseils basés sur ce qui précède et soutien à la définition d'objectifs.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Examen de santé standard et commentaires connexes.
Examen fonctionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Nombre moyen de minutes quotidiennes d'activité physique modérée à intensive mesurées avec des accéléromètres pendant une semaine.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Commentaires des participants
Délai: Mesuré à 3-4 mois de suivi.
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Évaluation de l'utilité globale de l'intervention dans le groupe d'intervention sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 5 comprise entre 0 = Aucune aide du tout et 5 = Très utile.
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Mesuré à 3-4 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests fonctionnels de rétroaction des participants - inclusion de Borg
Délai: Mesuré à l'inclusion.
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Évaluation de la difficulté des tests fonctionnels individuels sur l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion, allant de 6 à 20, les niveaux les plus élevés indiquant un niveau d'effort plus élevé.
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Mesuré à l'inclusion.
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Tests fonctionnels de rétroaction des participants-Suivi de Borg
Délai: Mesuré à 3-4 mois de suivi.
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Évaluation de la difficulté des tests fonctionnels individuels sur l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion, allant de 6 à 20, les niveaux les plus élevés indiquant un niveau d'effort plus élevé.
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Mesuré à 3-4 mois de suivi.
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Commentaires des participants Tests fonctionnels-instructions
Délai: Mesuré à l'inclusion.
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Évaluation de la compréhension des instructions sur une échelle de notation numérique de 0 à 5 où 0 signifie complètement incompréhensible et 5 signifie très facile à comprendre.
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Mesuré à l'inclusion.
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Rétroaction des participants - inclusion descriptive
Délai: Enregistré à l'inclusion.
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Impressions subjectives volontaires de l'intervention
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Enregistré à l'inclusion.
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Rétroaction des participants - suivi descriptif
Délai: Enregistré à 3-4 mois de suivi.
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Impressions subjectives volontaires de l'intervention
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Enregistré à 3-4 mois de suivi.
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Niveaux de risque
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Modification des niveaux de risque sur le profil de risque.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Atteinte des objectifs
Délai: Suivi 3-4 mois
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Proportion d'objectifs fixés à l'inclusion atteints.
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Suivi 3-4 mois
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Test de condition physique Ekblom-Bak
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré en VO2-max en ml/kg/min où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur niveau de condition physique.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test par étape de 2 minutes
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec le nombre de pas, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur niveau de forme physique.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Indice de masse corporelle
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Calculé en poids en kg divisé par la taille au carré en mètres.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Tour de taille
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré en centimètres avec un ruban à mesurer.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Force de préhension
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un dynamomètre Jamar, avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande résistance.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test biceps de 30 secondes
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré par le nombre maximum de répétitions avec un haltère de 2 kg (femmes) ou 4 kg (hommes) pendant 30 secondes, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande force.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test d'élévation unilatérale du talon
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un nombre maximum de répétitions par jambe, un nombre plus élevé indiquant une plus grande force.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test debout de 30 secondes sur une chaise
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un nombre maximum de répétitions pendant 30 secondes, des nombres plus élevés indiquant une plus grande force.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Essai de planche
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un temps d'endurance maximum, un temps plus long indiquant une meilleure force du tronc.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test d'extension du dos de Sorenson
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un temps d'endurance maximum, un temps plus long indiquant une meilleure force du tronc.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test du pont en décubitus dorsal
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un temps d'endurance maximum, un temps plus long indiquant une meilleure force du tronc.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test debout sur une jambe yeux ouverts
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un temps d'endurance maximum, avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test debout sur une jambe les yeux fermés
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un temps d'endurance maximum, avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Romberg aiguisé
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec un temps d'endurance maximum, avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test de portée fonctionnelle
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec la limite de portée en centimètres, avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test de portée latérale
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec la limite de portée en centimètres, avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test de chute naviculaire
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré en tant que distance de chute en millimètres, avec des nombres plus élevés indiquant un degré de pronation plus élevé.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test occiput-mur
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré en tant que contact ou pas de contact entre la tête et le mur.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mobilité rotulienne
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré en tant que rotule verrouillée ou non verrouillée en position debout habituelle.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test assis-levé
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré sous forme de points sur une échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test au sol du bout des doigts
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré en distance en centimètres, avec des nombres plus élevés indiquant une mobilité réduite.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Test de flexion latérale
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré en distance en millimètres, les nombres plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Score d'hypermobilité de Beighton
Délai: Mesuré à l'inclusion.
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Mesuré sur une échelle de 0 à 9 avec des nombres plus élevés indiquant un niveau d'hypermobilité plus élevé
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Mesuré à l'inclusion.
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Nombre de localisations douloureuses
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Modification du nombre d'emplacements douloureux sur le diagramme de la douleur.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec les dimensions Euroqol-5, 5 questions et baromètre 0-100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Activité physique autodéclarée_SGPALS
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby (0 à 4 niveaux descriptifs).
Des niveaux plus élevés indiquent plus d'activité physique.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Activité physique autodéclarée_SNBHW
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec les 2 questions sur l'activité physique du Conseil national suédois de la santé et du bien-être (choisissez parmi 6 niveaux descriptifs d'exercice et 7 niveaux descriptifs d'activité quotidienne).
Des niveaux plus élevés indiquent plus d'activité physique.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Temps sédentaire
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec la question SED-GIH sur le temps passé à rester immobile (7 niveaux de presque toujours à jamais).
Des niveaux plus élevés indiquent plus d'activité physique.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Risque de développer des troubles musculo-squelettiques à long terme
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Mesuré avec le questionnaire de dépistage de la douleur musculosquelettique d'Örebro (10 questions, 100 points maximum, des valeurs plus élevées indiquent un risque accru de douleur à long terme.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Pression artérielle
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Modification de la pression artérielle.
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Des analyses de sang
Délai: Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Niveaux acceptables ou non de cholestérol sérique (3,3 à 6,9 mmol/L), de triglycérides (0,45 à 2,6 mmol/L), de cholestérol LDL (1,4 à 4,7 mmol/L), de cholestérol HDL (femmes 1,0 à 2,7 et hommes 0,80 à 2,1 mmol/L) et la glycémie (4,0 à 6,0 mmol/L).
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Évolution entre l'inclusion et le suivi à 3-4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFOUREG-968488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs que le groupe de recherche participant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .