Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie złym stanom zdrowia związanym ze stylem życia dzięki wczesnym badaniom funkcjonalnym i zindywidualizowanym profilom ryzyka (PREVFUNKTION)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lena Bornhoft

Zapobieganie chorobom związanym ze stylem życia dzięki wczesnej ocenie stanu zdrowia i funkcji oraz zindywidualizowanym profilom ryzyka (PREFUNKTION), badanie pilotażowe.

Wstęp: Wiele zaburzeń zdrowotnych związanych ze stylem życia zależy od poziomu aktywności fizycznej i sprawności fizycznej. Badania zdrowotne, które koncentrują się na funkcjach układu mięśniowo-szkieletowego osób, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń związanych ze stylem życia, w połączeniu z indywidualnymi poradami opartymi na profilach ryzyka mogą dać ludziom wiedzę i wskazówki, jak zarządzać własnymi priorytetami dotyczącymi stylu życia.

Cel: Zbadanie wykonalności protokołu dla randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które zbada zapobiegawcze skutki badań funkcji układu mięśniowo-szkieletowego i porady skoncentrowane na osobie dla nieaktywnych osób w średnim wieku.

Metody: Osoby w średnim wieku nieaktywne fizycznie zostaną zaproszone do udziału w dwuczęściowym badaniu stanu zdrowia z kontrolą po trzech miesiącach w badaniu pilotażowym. Część 1 to standardowe badanie stanu zdrowia obejmujące badania krwi, a część 2 to funkcjonalne badanie sprawności, siły, mobilności, równowagi i postawy zgodnie z naszym protokołem opartym na zwalidowanych testach. Grupa interwencyjna otrzymuje informacje zwrotne na podstawie obu części badania, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje informacje zwrotne tylko na podstawie części 1. Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony obiektywnie za pomocą akcelerometrów na etapie włączenia i obserwacji.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że badanie pilotażowe wykaże, czy planowane RCT jest praktycznie wykonalne i zapewni odpowiednie wsparcie dla analizy mocy dla późniejszego RCT na pełną skalę. Lepsze zrozumienie indywidualnych funkcji fizycznych i czynników ryzyka może ułatwić podejmowanie decyzji dotyczących stylu życia na poziomie indywidualnym, co może zmniejszyć ryzyko późniejszego złego stanu zdrowia i potrzebę opieki zdrowotnej. Interwencje profilaktyczne mogą przyczynić się do zmniejszenia stale rosnącego poziomu zachorowań związanych ze stylem życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 418 33
        • Närhälsan Biskopsgården Health centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w 1982 r. (w wieku 40 lat). Samoocena jako nieaktywna fizycznie. Samodzielnie zgłaszana normalna ogólna mobilność - może chodzić bez wsparcia i ma pełne wykorzystanie wszystkich 4 kończyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie deklarowana regularna aktywność fizyczna o umiarkowanej do intensywnej aktywności częściej niż raz w tygodniu. Ciąża. Trwające leczenie wymagające usług szpitalnych. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe. Potrzeba tłumacza do udziału w badaniu lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standardowe badanie lekarskie i związana z nim informacja zwrotna. Badanie funkcjonalne. Profil ryzyka i powiązane porady.
Behawioralne: Profil ryzyka
Zestawienie profilu ryzyka w oparciu o sprawność fizyczną, siłę, mobilność, równowagę, postawę, poziom aktywności fizycznej, wagę i ból. Porady oparte na powyższym i wsparcie w wyznaczaniu celów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe badanie lekarskie i związana z nim informacja zwrotna. Badanie funkcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Średnia dzienna liczba minut w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometrów w ciągu jednego tygodnia.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Mierzone po 3-4 miesiącach obserwacji.
Ocena ogólnej przydatności interwencji w grupie interwencyjnej na numerycznej skali ocen od 0 do 5 od 0=brak pomocy do 5=bardzo pomocna.
Mierzone po 3-4 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcjonalne opinii uczestników – włączenie Borga
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia.
Ocena trudności poszczególnych testów funkcjonalnych na skali Borg Ocena Postrzeganego Wysiłku, w zakresie od 6 do 20, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom wysiłku.
Mierzone w momencie włączenia.
Testy funkcjonalne opinii uczestników – obserwacja Borga
Ramy czasowe: Mierzone po 3-4 miesiącach obserwacji.
Ocena trudności poszczególnych testów funkcjonalnych na skali Borg Ocena Postrzeganego Wysiłku, w zakresie od 6 do 20, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom wysiłku.
Mierzone po 3-4 miesiącach obserwacji.
Opinie uczestników testy funkcjonalne-instrukcje
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia.
Ocena stopnia zrozumiałości instrukcji w numerycznej skali ocen od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowicie niezrozumiałe, a 5 bardzo łatwe do zrozumienia.
Mierzone w momencie włączenia.
Informacje zwrotne od uczestników – włączenie opisowe
Ramy czasowe: Zarejestrowane w momencie włączenia.
Dobrowolne subiektywne wrażenia z interwencji
Zarejestrowane w momencie włączenia.
Informacje zwrotne od uczestników – opisowa kontynuacja
Ramy czasowe: Zarejestrowano po 3-4 miesiącach obserwacji.
Dobrowolne subiektywne wrażenia z interwencji
Zarejestrowano po 3-4 miesiącach obserwacji.
Poziomy ryzyka
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Zmiana poziomów ryzyka na profilu ryzyka.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: 3-4 miesięczna obserwacja
Osiągnięto proporcję celów wyznaczonych w momencie włączenia.
3-4 miesięczna obserwacja
Test sprawnościowy Ekbloma-Baka
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone jako VO2-max w ml/kg/min, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy poziom sprawności.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona liczbą kroków, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy poziom sprawności.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Obliczona przez wagę w kg podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone za pomocą dynamometru Jamar, gdzie wyższe liczby oznaczają większą siłę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
30-sekundowy test bicepsa
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona na podstawie maksymalnej liczby powtórzeń z hantlami o masie 2 kg (kobiety) lub 4 kg (mężczyźni) w ciągu 30 sekund, przy czym większa liczba oznacza większą siłę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test jednostronnego unoszenia pięty
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone przy maksymalnej liczbie powtórzeń na nogę, przy czym wyższe liczby oznaczają większą siłę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone przy maksymalnej liczbie powtórzeń w ciągu 30 sekund, przy czym wyższe liczby oznaczają większą siłę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test deski
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona maksymalnym czasem wytrzymałości, przy czym dłuższy czas wskazuje na lepszą siłę tułowia.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test wyprostu pleców Sorensona
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona maksymalnym czasem wytrzymałości, przy czym dłuższy czas wskazuje na lepszą siłę tułowia.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test mostka na wznak
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona maksymalnym czasem wytrzymałości, przy czym dłuższy czas wskazuje na lepszą siłę tułowia.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test stania na jednej nodze z otwartymi oczami
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone przy maksymalnym czasie wytrzymałości, z wyższymi liczbami wskazującymi na lepszą równowagę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test stania na jednej nodze z zamkniętymi oczami
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone przy maksymalnym czasie wytrzymałości, z wyższymi liczbami wskazującymi na lepszą równowagę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Zaostrzony Romberg
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone przy maksymalnym czasie wytrzymałości, z wyższymi liczbami wskazującymi na lepszą równowagę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone z limitem zasięgu w centymetrach, gdzie wyższe liczby oznaczają lepszą równowagę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test zasięgu bocznego
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone z limitem zasięgu w centymetrach, gdzie wyższe liczby oznaczają lepszą równowagę.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test kropli trzeszczkowej
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona jako odległość spadku w milimetrach, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy stopień pronacji.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test od potylicy do ściany
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone jako kontakt lub brak kontaktu między głową a ścianą.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Ruchomość rzepki
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona jako zablokowana lub niezablokowana rzepka w zwykłej pozycji stojącej.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone jako punkty w skali 0-10, gdzie wyższe liczby oznaczają lepszą mobilność.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test podłogi na czubku palca
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona jako odległość w centymetrach, przy czym wyższe liczby wskazują na mniejszą mobilność.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Test zgięcia bocznego
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzona jako odległość w milimetrach, gdzie wyższe liczby oznaczają lepszą mobilność.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Skala hipermobilności Beightona
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia.
Mierzone w skali od 0 do 9, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom hipermobilności
Mierzone w momencie włączenia.
Liczba lokalizacji bólu
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Zmiana liczby lokalizacji bólu na diagramie bólu.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone za pomocą wymiarów Euroqol-5, 5 pytań i barometru 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna_SGPALS
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone za pomocą skali poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego (od 0 do 4 opisowych poziomów). Wyższe poziomy wskazują na większą aktywność fizyczną.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna_SNBHW
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone za pomocą 2 pytań Szwedzkiej Narodowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczących aktywności fizycznej (do wyboru 6 opisowych poziomów ćwiczeń i 7 opisowych poziomów codziennej aktywności). Wyższe poziomy wskazują na większą aktywność fizyczną.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Czas siedzący
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone za pomocą pytania SED-GIH dotyczące czasu siedzenia w bezruchu (7 poziomów od prawie zawsze do nigdy). Wyższe poziomy wskazują na większą aktywność fizyczną.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Ryzyko rozwoju długotrwałych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Przesiewowego Badania Bólu Mięśniowo-Szkieletowego Örebro (10 pytań, maksymalnie 100 punktów, wyższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko bólu długotrwałego.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Zmiana ciśnienia krwi.
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Badania krwi
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.
Czy dopuszczalne poziomy cholesterolu w surowicy (3,3 do 6,9 mmol/l), triglicerydów (0,45 do 2,6 mmol/l), cholesterolu LDL (1,4 do 4,7 mmol/l), cholesterolu HDL (kobiety 1,0 do 2,7 i mężczyźni 0,80 do 2,1 mmol/l) i glukozy we krwi (4,0 do 6,0 mmol/l).
Zmiana między włączeniem a 3-4 miesięczną obserwacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lena Bornhoft

Współpracownicy

Region Västra Götaland, Sweden
Region Värmland, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFOUREG-968488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IChP innym naukowcom poza uczestniczącą grupą badawczą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profil ryzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj