Elämäntyyliin liittyvien sairauksien ehkäisy varhaisilla toimintatutkimuksilla ja yksilöllisillä riskiprofiileilla (PREVFUNKTION)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lena Bornhoft
Elämäntyyliin liittyvien pahoinvointien ehkäisy varhaisilla terveyden ja toiminnan tutkimuksilla ja yksilöllisillä riskiprofiileilla (PREFUNKTION), pilottitutkimus.
Taustaa: Moniin elämäntapaan liittyviin terveyshäiriöihin vaikuttavat fyysinen aktiivisuus ja fyysinen toiminta. Terveystutkimukset, jotka keskittyvät sellaisten ihmisten tuki- ja liikuntaelimistön toimintaan, joilla on riskitekijöitä elämäntapasairauksiin, yhdistettynä riskiprofiileihin perustuviin henkilökeskeisiin neuvoihin voivat antaa ihmisille tietoa ja ohjausta omien elämäntapaprioriteettiensa hallitsemiseksi.
Tavoite: Tutkia satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) protokollan toteutettavuutta, jossa tutkitaan tuki- ja liikuntaelinten toimintatutkimusten ennaltaehkäiseviä vaikutuksia sekä henkilökeskeisiä neuvoja työelämän ulkopuolella oleville keski-ikäisille.
Menetelmät: Fyysisesti passiiviset keski-ikäiset kutsutaan osallistumaan kaksiosaiseen terveystarkastukseen ja seurantaan kolmen kuukauden kuluttua pilottitutkimuksessa. Osa 1 on tavallinen terveystarkastus, joka sisältää verikokeita, ja osa 2 on kunto-, voima-, liikkuvuus-, tasapaino- ja asennon toiminnallinen tutkimus protokollamme mukaan, joka perustuu validoituihin testeihin. Interventioryhmä saa palautetta tutkimuksen molempien osien perusteella, kun taas kontrolliryhmä saa palautetta vain osasta 1. Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti kiihtyvyysantureilla mukaanlukien ja seurannan yhteydessä.
Odotetut tulokset: Pilottitutkimuksen odotetaan osoittavan, onko suunniteltu RCT käytännössä toteutettavissa ja antavan asiaankuuluvaa tukea myöhemmän täyden mittakaavan RCT:n tehoanalyysille. Henkilökohtaisten fyysisten toimintojen ja riskitekijöiden parempi ymmärtäminen voi helpottaa elämäntapapäätöksiä yksilötasolla, mikä voi vähentää riskiä myöhempään sairauteen ja terveydenhuollon tarpeeseen. Ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat osaltaan vähentää jatkuvasti kasvavaa elämäntapaan liittyvien sairauksien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
39 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 1982 (40-vuotias). Itse arvioitu fyysisesti passiiviseksi. Itse ilmoittama normaali yleinen liikkuvuus - pystyy kävelemään ilman tukea ja käyttää kaikkia neljää raajaa täysimääräisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama säännöllinen keskivaikea tai intensiivinen fyysinen aktiivisuus useammin kuin kerran viikossa. Raskaus. Jatkuva sairaalahoitoa vaativa hoito. Vaikea mielisairaus tai henkinen vajaatoiminta. Tulkin tarve osallistuakseen tutkimukseen tai vastatakseen kyselyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Normaali terveystarkastus ja siihen liittyvä palaute.
Toiminnallinen tutkimus.
Riskiprofiili ja siihen liittyvät neuvot.
|
Riskiprofiilin laatiminen kunnon, voiman, liikkuvuuden, tasapainon, asennon, fyysisen aktiivisuuden, painon ja kivun perusteella.
Yllä olevaan perustuvat neuvot ja tuki tavoitteiden asettamisessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali terveystarkastus ja siihen liittyvä palaute.
Toiminnallinen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Keskimääräinen päivittäisten minuuttien lukumäärä kohtalaisesta intensiiviseen fyysiseen toimintaan mitattuna kiihtyvyysantureilla viikon aikana.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Mitattu 3-4 kuukauden seurannassa.
|
Intervention yleishyödyllisyyden arvio interventioryhmässä 0-5 numeerisella luokitusasteikolla välillä 0 = ei apua ollenkaan ja 5 = erittäin hyödyllinen.
|
Mitattu 3-4 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujapalautteen toiminnalliset testit - Borgin osallisuus
Aikaikkuna: Mitattu mukaantulohetkellä.
|
Yksittäisten toiminnallisten testien vaikeusluokitus Borg Rating of Perceived Exertion -asteikolla, joka vaihtelee välillä 6–20, korkeammat tasot osoittavat korkeampaa rasitustasoa.
|
Mitattu mukaantulohetkellä.
|
|
Osallistujapalautteen toimintatestit - Borgin seuranta
Aikaikkuna: Mitattu 3-4 kuukauden seurannassa.
|
Yksittäisten toiminnallisten testien vaikeusluokitus Borg Rating of Perceived Exertion -asteikolla, joka vaihtelee välillä 6–20, korkeammat tasot osoittavat korkeampaa rasitustasoa.
|
Mitattu 3-4 kuukauden seurannassa.
|
|
Osallistujapalautteen toimintatestit-ohjeet
Aikaikkuna: Mitattu mukaantulohetkellä.
|
Arvio ohjeiden ymmärrettävyydestä 0-5 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 on täysin käsittämätön ja 5 on erittäin helppo ymmärtää.
|
Mitattu mukaantulohetkellä.
|
|
Osallistujien palaute - kuvaileva sisällyttäminen
Aikaikkuna: Äänitetty sisällyttämishetkellä.
|
Vapaaehtoiset subjektiiviset vaikutelmat interventiosta
|
Äänitetty sisällyttämishetkellä.
|
|
Osallistujien palaute - kuvaava seuranta
Aikaikkuna: Tallennettiin 3-4 kuukauden seurannassa.
|
Vapaaehtoiset subjektiiviset vaikutelmat interventiosta
|
Tallennettiin 3-4 kuukauden seurannassa.
|
|
Riskitasot
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Riskitasojen muutos riskiprofiilissa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden seuranta
|
Inkluusiossa asetettujen tavoitteiden osuus saavutettu.
|
3-4 kuukauden seuranta
|
|
Ekblom-Bakin kuntotesti
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu VO2-maxina ml/kg/min, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa kuntotasoa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu askelmäärällä, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa kuntotasoa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Laskettu paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu sentteinä mittanauhalla.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu Jamar-dynamometrillä, korkeammat luvut osoittavat suurempaa lujuutta.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
30 sekunnin hauislihastesti
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu maksimitoistomäärällä 2 kg (naiset) tai 4 kg (miehet) käsipainolla 30 sekunnin aikana, korkeammat luvut osoittavat suurempaa voimaa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Yksipuolinen kantapään nousutesti
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu maksimitoistojen määrällä jalkaa kohti, korkeammat luvut osoittavat suurempaa voimaa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
30 sekunnin tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Toistojen enimmäismäärä mitattuna 30 sekunnin aikana, korkeammat luvut osoittavat suurempaa voimaa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Lankku testi
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu maksimikestoajalla, pidempi aika osoittaa parempaa rungon vahvuutta.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Sorensonin selän laajennustesti
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu maksimikestoajalla, pidempi aika osoittaa parempaa rungon vahvuutta.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Makasiltakoe
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu maksimikestoajalla, pidempi aika osoittaa parempaa rungon vahvuutta.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Seiso yhdellä jalalla silmät auki -testi
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu maksimikestoajalla, korkeammat luvut osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Seiso yhdellä jalalla silmät kiinni -testi
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu maksimikestoajalla, korkeammat luvut osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Teroitettu Romberg
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu maksimikestoajalla, korkeammat luvut osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Functional Reach -testi
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu ulottuvuusrajalla senttimetreinä, korkeammat luvut osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Lateral Reach -testi
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu ulottuvuusrajalla senttimetreinä, korkeammat luvut osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Navikulaarinen pudotustesti
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu pudotusetäisyydenä millimetreinä, suuremmat luvut osoittavat korkeampaa pronaatioastetta.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Niskakyhmystä seinään -testi
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu kosketuksena tai ei kosketuksena pään ja seinän välillä.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Patellan liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu lukittuneena tai lukitsemattomana polvilumpiona tavanomaisessa seisoma-asennossa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Istu-nousutesti
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu pisteinä asteikolla 0-10, korkeammat luvut osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Sormenpää-lattiatesti
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu etäisyydeksi senttimetreinä, suuremmat luvut osoittavat heikompaa liikkuvuutta.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Lateraalinen taivutuskoe
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu etäisyytenä millimetreinä, suuremmat luvut osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Beightonin hypermobiliteettipisteet
Aikaikkuna: Mitattu mukaantulohetkellä.
|
Mitattu asteikolla 0-9, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa hyperliikkuvuuden tasoa
|
Mitattu mukaantulohetkellä.
|
|
Kipupaikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Muutos kipukohtien lukumäärässä kipukaaviossa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu Euroqol-5-mitoilla, 5 kysymyksellä ja 0-100 barometrilla.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus_SGPALS
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden asteikolla (0-4 kuvaavaa tasoa).
Korkeammat tasot osoittavat fyysisesti aktiivisempaa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus_SNBHW
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen kahdella fyysistä aktiivisuutta koskevalla kysymyksellä (valitse 6 kuvaavasta liikunnan tasosta ja 7 kuvaavasta päivittäisen aktiivisuuden tasosta).
Korkeammat tasot osoittavat fyysisesti aktiivisempaa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu SED-GIH-kysymyksellä paikallaan istuessa (7 tasoa lähes aina - ei koskaan).
Korkeammat tasot osoittavat fyysisesti aktiivisempaa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Pitkäaikaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien riski
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Mitattu Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire -kyselylomakkeella (10 kysymystä, enintään 100 pistettä, korkeammat arvot osoittavat lisääntyneen pitkäaikaisen kivun riskin.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Muutos verenpaineessa.
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Riippumatta siitä, ovatko seerumin kolesterolin (3,3 - 6,9 mmol/l), triglyseridien (0,45 - 2,6 mmol/L), LDL-kolesterolin (1,4 - 4,7 mmol/l), HDL-kolesterolin (naiset 1,0 - 2,7 ja miehet 0,80 - 0,80 mmol/l) tasot. 2,1 mmol/L) ja verensokeri (4,0-6,0 mmol/L).
|
Muutos sisällyttämisen ja 3-4 kuukauden seurannan välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUREG-968488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kuin osallistuvan tutkimusryhmän kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .