Életmóddal összefüggő rossz egészségi állapot megelőzése korai funkcionális vizsgálatokkal és személyre szabott kockázati profilokkal (PREVFUNKTION)
2023. július 6. frissítette: Lena Bornhoft
Az életmóddal összefüggő rossz egészségi állapotok megelőzése az egészség és a funkció korai vizsgálatával és az egyéni kockázati profilokkal (PREFUNKTION), kísérleti tanulmány.
Háttér: Számos életmóddal összefüggő egészségügyi rendellenességet befolyásol a fizikai aktivitás szintje és a fizikai funkció. Azok az egészségügyi vizsgálatok, amelyek az életmóddal összefüggő rendellenességek kockázati tényezőivel rendelkező emberek mozgásszervi funkcióira összpontosítanak, valamint a kockázati profilokon alapuló személyközpontú tanácsadással ismereteket és útmutatást adhatnak az embereknek saját életmódbeli prioritásaik kezeléséhez.
Cél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) protokoll megvalósíthatóságának vizsgálata, amely az inaktív középkorúak mozgásszervi funkcióinak és személyközpontú tanácsainak preventív hatásait vizsgálja.
Módszerek: Fizikailag inaktív középkorú embereket meghívnak egy kétrészes egészségügyi vizsgálatra, amelyet három hónap elteltével követnek egy kísérleti tanulmányban. Az 1. rész egy szabványos egészségügyi vizsgálat, amely vérvizsgálatokat is tartalmaz, a 2. rész pedig a fittség, erő, mobilitás, egyensúly és testtartás funkcionális vizsgálata, validált teszteken alapuló protokollunk szerint. Az intervenciós csoport a vizsgálat mindkét része alapján kap visszajelzést, míg a kontrollcsoport csak az 1. résztől kap visszajelzést. A fizikai aktivitási szintet objektíven mérik gyorsulásmérőkkel a felvételkor és a követéskor.
Várt eredmények: A kísérleti tanulmány várhatóan megmutatja, hogy a tervezett RCT a gyakorlatban megvalósítható-e, és megfelelő támogatást nyújt egy későbbi teljes körű RCT teljesítményelemzéséhez. A személyes fizikai funkciók és kockázati tényezők jobb megértése elősegítheti az egyéni szintű életmódbeli döntéseket, ami csökkentheti a későbbi megbetegedések kockázatát és az egészségügyi ellátás szükségességét. A megelőző beavatkozások hozzájárulhatnak az életmóddal összefüggő betegségek egyre növekvő szintjének csökkentéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
39 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1982-ben született (40 éves). Önmagát fizikailag inaktívnak minősítette. Saját bevallása szerint normál általános mobilitás – tud járni támogatás nélkül, és teljes mértékben kihasználja mind a 4 végtagját.
Kizárási kritériumok:
- Saját bevallása szerint hetente többször végzett rendszeres, közepesen intenzív fizikai tevékenység. Terhesség. Folyamatos kezelés, amely kórházi ellátást igényel. Súlyos mentális betegség vagy értelmi károsodás. Tolmács szükséges a vizsgálatban való részvételhez vagy a kérdőívek megválaszolásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Normál egészségügyi vizsgálat és a kapcsolódó visszajelzések.
Funkcionális vizsgálat.
Kockázati profil és kapcsolódó tanácsok.
|
Kockázati profil összeállítása edzettség, erő, mobilitás, egyensúly, testtartás, fizikai aktivitási szint, súly és fájdalom alapján.
A fentiek alapján tanácsok és támogatás a cél kitűzésében.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Normál egészségügyi vizsgálat és a kapcsolódó visszajelzések.
Funkcionális vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
A mérsékelt-intenzív fizikai aktivitásban eltöltött átlagos percek száma egy hét alatt gyorsulásmérőkkel mérve.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
A résztvevők visszajelzései
Időkeret: 3-4 hónapos követéskor mérve.
|
A beavatkozás általános segítőkészségének értékelése az intervenciós csoportban 0-tól 5-ig terjedő numerikus értékelési skálán, amely 0=nincs segítség és 5=nagyon hasznos.
|
3-4 hónapos követéskor mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők visszajelzései funkcionális tesztek – Borg-befogadás
Időkeret: Bevételkor mérve.
|
Az egyes funkcionális tesztek nehézségi osztályozása a Borg Rating of Perceived Exertion skálán, 6-tól 20-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szintek magasabb megerőltetési szintet jeleznek.
|
Bevételkor mérve.
|
|
A résztvevők visszajelzései funkcionális tesztek – Borg-követés
Időkeret: 3-4 hónapos követéskor mérve.
|
Az egyes funkcionális tesztek nehézségi osztályozása a Borg Rating of Perceived Exertion skálán, 6-tól 20-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szintek magasabb megerőltetési szintet jeleznek.
|
3-4 hónapos követéskor mérve.
|
|
A résztvevők visszajelzései funkcionális tesztek-utasítások
Időkeret: Bevételkor mérve.
|
Az utasítások érthetőségének értékelése egy 0-tól 5-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 teljesen érthetetlen, az 5 pedig nagyon könnyen érthető.
|
Bevételkor mérve.
|
|
A résztvevők visszajelzései – leíró beillesztés
Időkeret: Felvételkor rögzítették.
|
Önkéntes szubjektív benyomások a beavatkozásról
|
Felvételkor rögzítették.
|
|
A résztvevők visszajelzései – leíró nyomon követés
Időkeret: 3-4 hónapos követéskor rögzítették.
|
Önkéntes szubjektív benyomások a beavatkozásról
|
3-4 hónapos követéskor rögzítették.
|
|
Kockázati szintek
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
A kockázati szint változása a kockázati profilban.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
A cél elérése
Időkeret: 3-4 hónapos utánkövetés
|
A befogadáskor kitűzött célok elért aránya.
|
3-4 hónapos utánkövetés
|
|
Ekblom-Bak erőnléti teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
VO2-maxként mérve ml/kg/perc-ben, ahol a magasabb értékek jobb edzettségi szintet jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
2 perces lépésteszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Lépésszámmal mérve, ahol a magasabb értékek jobb edzettségi szintet jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
A kg-ban megadott súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Derékbőség
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Mérőszalaggal centiméterben mérve.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Jamar dinamométerrel mérve, a nagyobb számok nagyobb szilárdságot jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
30 másodperces bicepsz teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
2 kg-os (nők) vagy 4 kg-os (férfi) súlyzóval végzett maximális ismétlések számával mérve 30 másodperc alatt, a nagyobb számok nagyobb erőt jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Egyoldali sarokemelési teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Lábonkénti maximális ismétlésszámmal mérve, a nagyobb számok nagyobb erőt jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
30 másodperces széktámasz teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Maximum ismétlésszámmal mérve 30 másodperc alatt, a nagyobb számok nagyobb erőt jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Deszka teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Maximális kitartási idővel mérve, a hosszabb idő jobb törzserőt jelez.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Sorenson hátnyújtási tesztje
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Maximális kitartási idővel mérve, a hosszabb idő jobb törzserőt jelez.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Fekvőhíd teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Maximális kitartási idővel mérve, a hosszabb idő jobb törzserőt jelez.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Egy lábon álló, nyitott szemmel végzett teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Maximális kitartási idővel mérve, a magasabb számok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Egy lábon álló, csukott szemmel végzett teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Maximális kitartási idővel mérve, a magasabb számok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Kihegyezett Romberg
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Maximális kitartási idővel mérve, a magasabb számok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Centiméterben megadott elérési korláttal mérve, a nagyobb számok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Oldalirányú elérési teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Centiméterben megadott elérési korláttal mérve, a nagyobb számok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Navikuláris csepp teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Esési távolságként mérve milliméterben, a nagyobb számok a pronáció magasabb fokát jelzik.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Nyakcsont-fal teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
A fej és a fal közötti érintkezés vagy érintkezés hiányaként mérve.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Patella mobilitás
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Reteszelt vagy nem zárt patella szokásos álló helyzetben mérve.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Ülés-emelkedés teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
0-10-ig terjedő skálán mérve, a magasabb számok jobb mobilitást jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Ujjbegy-padló teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Távolságként mérve centiméterben, a nagyobb számok kisebb mobilitást jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Oldalhajlítási teszt
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Távolságként mérve milliméterben, a nagyobb számok jobb mobilitást jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Beighton hipermobilitási pontszáma
Időkeret: Bevételkor mérve.
|
0-tól 9-ig terjedő skálán mérve, magasabb számokkal, ami magasabb szintű hipermobilitást jelez
|
Bevételkor mérve.
|
|
A fájdalom helyek száma
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Változás a fájdalom helyek számában a fájdalom diagramon.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Euroqol-5 méretekkel, 5 kérdéssel és 0-100 barométerrel mérve.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás_SGPALS
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Saltin-Grimby fizikai aktivitási szint skálával mérve (0-4 leíró szint).
A magasabb szintek fizikailag aktívabbra utalnak.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás_SNBHW
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
A Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület 2, a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdésével mérve (válasszon 6 leíró szintű testedzési szint és 7 leíró szintű napi aktivitás közül).
A magasabb szintek fizikailag aktívabbra utalnak.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Ülőidő
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
A SED-GIH kérdéssel mérve, mozdulatlanul ülve (7 szint a szinte mindig és a soha között).
A magasabb szintek fizikailag aktívabbra utalnak.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
A hosszú távú mozgásszervi betegségek kialakulásának kockázata
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Az Örebro Izom-csontrendszeri Fájdalom Szűrő Kérdőívvel mérve (10 kérdés, max 100 pont, a magasabb értékek a tartós fájdalom fokozott kockázatát jelzik).
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Vérnyomás változás.
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
|
Vérvétel
Időkeret: Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Függetlenül attól, hogy a szérum koleszterin (3,3–6,9 mmol/l), trigliceridek (0,45–2,6 mmol/l), LDL-koleszterin (1,4–4,7 mmol/L), HDL-koleszterin (nők 1,0–2,7 és férfiak 0,80–0,80 2,1 mmol/l) és a vércukorszint (4,0-6,0 mmol/L).
|
Változás a befogadás és a 3-4 hónapos követés között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFOUREG-968488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevő kutatócsoporton kívül nem tervezik az IPD-t más kutatókkal megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .