Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af livsstilsrelateret dårligt helbred med tidlige funktionsundersøgelser og individualiserede risikoprofiler (PREVFUNKTION)

6. juli 2023 opdateret af: Lena Bornhoft

Forebyggelse af livsstilsrelateret dårligt helbred med tidlige undersøgelser af sundhed og funktion og individualiserede risikoprofiler (PREFUNKTION), en pilotundersøgelse.

Baggrund: Mange livsstilsrelaterede helbredsforstyrrelser er påvirket af fysisk aktivitetsniveau og fysisk funktion. Helbredsundersøgelser, der fokuserer på bevægeapparatets funktion hos personer, der har risikofaktorer for livsstilsrelaterede lidelser, kombineret med personcentreret rådgivning baseret på risikoprofiler kan give folk viden og vejledning til at styre deres egne livsstilsprioriteringer.

Formål: At undersøge gennemførligheden af ​​en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil undersøge de forebyggende effekter af muskel- og skeletfunktionsundersøgelser og personcentreret rådgivning på inaktive midaldrende mennesker.

Metoder: Fysisk inaktive midaldrende vil blive inviteret til at deltage i en todelt helbredsundersøgelse med opfølgning efter tre måneder i et pilotstudie. Del 1 er en standard helbredsundersøgelse inklusive blodprøver og del 2 er en funktionel undersøgelse af kondition, styrke, mobilitet, balance og kropsholdning i henhold til vores protokol baseret på validerede tests. Interventionsgruppen modtager feedback baseret på begge dele af undersøgelsen mens kontrolgruppen kun modtager feedback fra del 1. Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt objektivt med accelerometre ved inklusion og opfølgning.

Forventede resultater: Pilotstudiet forventes at vise, om den planlagte RCT er praktisk gennemførlig og give relevant understøttelse af effektanalysen til en senere fuldskala RCT. Bedre forståelse af personlig fysisk funktion og risikofaktorer kan lette livsstilsbeslutninger på individniveau, hvilket kan reducere risikoen for senere dårligt helbred og behov for sundhedspleje. Forebyggende indsatser kan bidrage til at reducere det stadigt stigende niveau af livsstilsrelateret dårligt helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 418 33
        • Närhälsan Biskopsgården Health centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

39 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født 1982 (40 år). Selvvurderet som fysisk inaktiv. Selvrapporteret normal generel mobilitet - kan gå uden støtte og har fuld brug af alle 4 ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret regelmæssig moderat til intensiv fysisk aktivitet mere end én gang om ugen. Graviditet. Løbende behandling, der kræver hospitalsbaserede ydelser. Alvorlig psykisk sygdom eller intellektuel funktionsnedsættelse. Behov for tolk for at deltage i undersøgelsen eller besvare spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standard helbredsundersøgelse og relateret feedback. Funktionsundersøgelse. Risikoprofil og tilhørende rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Risikoprofil
Sammenstilling af risikoprofil baseret på kondition, styrke, mobilitet, balance, kropsholdning, fysisk aktivitetsniveau, vægt og smerter. Rådgivning ud fra ovenstående og støtte i målsætning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard helbredsundersøgelse og relateret feedback. Funktionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Gennemsnitligt antal daglige minutter ved moderat til intensiv fysisk aktivitet målt med accelerometre i løbet af en uge.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Deltager feedback
Tidsramme: Målt ved 3-4 måneders opfølgning.
Bedømmelse af den overordnede hjælpsomhed af intervention i interventionsgruppe på 0 til 5 numerisk vurderingsskala, der spænder mellem 0=Ingen hjælp overhovedet og 5=Meget nyttig.
Målt ved 3-4 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager feedback funktionelle tests-Borg inklusion
Tidsramme: Målt ved inklusion.
Bedømmelse af sværhedsgrad af individuelle funktionelle tests på Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen, der spænder fra 6 til 20 med højere niveauer, der indikerer højere anstrengelsesniveau.
Målt ved inklusion.
Deltagerfeedback funktionstests-Borg opfølgning
Tidsramme: Målt ved 3-4 måneders opfølgning.
Bedømmelse af sværhedsgrad af individuelle funktionelle tests på Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen, der spænder fra 6 til 20 med højere niveauer, der indikerer højere anstrengelsesniveau.
Målt ved 3-4 måneders opfølgning.
Deltagerfeedback funktionelle test-instruktioner
Tidsramme: Målt ved inklusion.
Vurdering af, hvor forståelige instruktionerne var på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 er fuldstændig uforståelig, og 5 er meget let at forstå.
Målt ved inklusion.
Deltagerfeedback - beskrivende inklusion
Tidsramme: Optaget ved inklusion.
Frivillige subjektive indtryk af interventionen
Optaget ved inklusion.
Deltagerfeedback - beskrivende opfølgning
Tidsramme: Optaget ved 3-4 måneders opfølgning.
Frivillige subjektive indtryk af interventionen
Optaget ved 3-4 måneders opfølgning.
Risikoniveauer
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Ændring i risikoniveauer på risikoprofilen.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målopfyldelse
Tidsramme: 3-4 måneders opfølgning
Andel af mål sat ved inklusion opnået.
3-4 måneders opfølgning
Ekblom-Bak konditionstest
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt som VO2-max i ml/kg/min, hvor højere værdier indikerer bedre konditionsniveau.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
2-minutters trintest
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med antal trin, hvor højere værdier indikerer bedre konditionsniveau.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
BMI
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Beregnet efter vægt i kg divideret med kvadratisk højde i meter.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Taljemål
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt i centimeter med målebånd.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med Jamar dynamometer, med højere tal indikerer større styrke.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
30 sekunders biceps test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt ved maksimalt antal gentagelser med 2 kg (kvinder) eller 4 kg (mænd) håndvægte i løbet af 30 sekunder, hvor højere tal indikerer større styrke.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Unilateral hælstigningstest
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med maksimalt antal gentagelser pr. ben, hvor højere tal indikerer større styrke.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med maksimalt antal gentagelser i løbet af 30 sekunder, hvor højere tal indikerer større styrke.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Planke test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med maksimal udholdenhedstid, med længere tid indikerer bedre trunkstyrke.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Sorensons rygforlængelse test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med maksimal udholdenhedstid, med længere tid indikerer bedre trunkstyrke.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Rygliggende bro test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med maksimal udholdenhedstid, med længere tid indikerer bedre trunkstyrke.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Stå-på-et-ben øjenåben test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med maksimal udholdenhedstid, med højere tal indikerer bedre balance.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Stå-på-et-ben øjenlukket test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med maksimal udholdenhedstid, med højere tal indikerer bedre balance.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Skærpet Romberg
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med maksimal udholdenhedstid, med højere tal indikerer bedre balance.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med rækkevidde i centimeter, med højere tal indikerer bedre balance.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Lateral Reach test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med rækkevidde i centimeter, med højere tal indikerer bedre balance.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Navicular Drop test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt som faldafstand i millimeter, med højere tal indikerer højere grad af pronation.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Occiput-til-væg test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt som kontakt eller ingen kontakt mellem hoved og væg.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Patella mobilitet
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt som låst eller ikke låst patella i sædvanlig stående stilling.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Sit-rise test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt som punkter på skalaen 0-10, hvor højere tal indikerer bedre mobilitet.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Fingerspids-gulv test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt som afstand i centimeter, med højere tal indikerer lavere mobilitet.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Lateral fleksion test
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt som afstand i millimeter, med højere tal indikerer bedre mobilitet.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Beightons hypermobilitetsscore
Tidsramme: Målt ved inklusion.
Målt på en skala fra 0 til 9 med højere tal, der indikerer højere niveau af hypermobilitet
Målt ved inklusion.
Antal smertesteder
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Ændring i antal smertesteder på smertediagram.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med Euroqol-5 dimensioner, 5 spørgsmål og 0-100 barometer. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Selvrapporteret fysisk aktivitet_SGPALS
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med Saltin-Grimby fysisk aktivitetsniveauskala (0 til 4 beskrivende niveauer). Højere niveauer indikerer mere fysisk aktiv.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Selvrapporteret fysisk aktivitet_SNBHW
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med den svenske Socialstyrelsens 2 spørgsmål om fysisk aktivitet (vælg mellem 6 beskrivende træningsniveauer og 7 beskrivende niveauer af daglig aktivitet). Højere niveauer indikerer mere fysisk aktiv.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Stillesiddende tid
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med SED-GIH-spørgsmålet på tid siddende stille (7 niveauer fra næsten altid til aldrig). Højere niveauer indikerer mere fysisk aktiv.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Risiko for udvikling af langvarige muskel- og skeletlidelser
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Målt med Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (10 spørgsmål, max 100 point, højere værdier indikerer øget risiko for langvarig smerte.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Blodtryk
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Ændring i blodtryk.
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Blodprøver
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.
Uanset om det er acceptable niveauer af serumkolesterol (3,3 til 6,9 mmol/L), triglycerider (0,45 til 2,6 mmol/L), LDL-kolesterol (1,4 til 4,7 mmol/L), HDL-kolesterol (kvinder 1,0 til 2,7 og mænd 0,80 til 2,7). 2,1 mmol/L) og blodsukker (4,0 til 6,0 mmol/L).
Skift mellem inklusion og 3-4 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lena Bornhoft

Samarbejdspartnere

Region Västra Götaland, Sweden
Region Värmland, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFOUREG-968488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere end den deltagende forskergruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsrisikoreduktion

Kliniske forsøg med Risikoprofil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner