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Prävention lebensstilbedingter Erkrankungen mit frühfunktionellen Untersuchungen und individualisierten Risikoprofilen (PREVFUNKTION)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Lena Bornhoft

Prävention lebensstilbedingter Erkrankungen durch frühzeitige Gesundheits- und Funktionsuntersuchungen und individualisierte Risikoprofile (PREFUNKTION), eine Pilotstudie.

Hintergrund: Viele lebensstilbedingte Gesundheitsstörungen werden durch das körperliche Aktivitätsniveau und die körperliche Funktion beeinflusst. Gesundheitsuntersuchungen, die sich auf die Muskel-Skelett-Funktion von Menschen mit Risikofaktoren für lebensstilbedingte Störungen konzentrieren, können in Kombination mit personenzentrierter Beratung auf der Grundlage von Risikoprofilen den Menschen Wissen und Anleitung geben, um ihre eigenen Lebensstilprioritäten zu verwalten.

Ziel: Untersuchung der Machbarkeit eines Protokolls für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die präventiven Wirkungen von muskuloskelettalen Funktionsuntersuchungen und personenzentrierter Beratung bei inaktiven Menschen mittleren Alters untersucht.

Methoden: In einer Pilotstudie werden körperlich inaktive Personen mittleren Alters zu einer zweiteiligen Gesundheitsuntersuchung mit Nachsorge nach drei Monaten eingeladen. Teil 1 ist eine Standard-Gesundheitsuntersuchung inklusive Blutuntersuchungen und Teil 2 eine funktionelle Untersuchung von Fitness, Kraft, Beweglichkeit, Gleichgewicht und Körperhaltung nach unserem Protokoll auf Basis validierter Tests. Die Interventionsgruppe erhält Feedback basierend auf beiden Teilen der Untersuchung, während die Kontrollgruppe nur Feedback aus Teil 1 erhält. Das körperliche Aktivitätsniveau wird objektiv mit Akzelerometern bei Aufnahme und Follow-up gemessen.

Erwartete Ergebnisse: Die Pilotstudie soll zeigen, ob die geplante RCT praktisch durchführbar ist, und eine relevante Unterstützung für die Power-Analyse für eine spätere großmaßstäbliche RCT geben. Ein besseres Verständnis der persönlichen körperlichen Funktion und der Risikofaktoren kann Entscheidungen zum Lebensstil auf individueller Ebene erleichtern, was das Risiko für spätere Erkrankungen und den Bedarf an medizinischer Versorgung verringern kann. Präventive Interventionen können dazu beitragen, das ständig zunehmende Ausmaß lebensstilbedingter Erkrankungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 418 33
        • Närhälsan Biskopsgården Health centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren 1982 (Alter 40 Jahre). Selbsteinschätzung als körperlich inaktiv. Selbstberichtete normale allgemeine Mobilität - kann ohne Unterstützung gehen und hat volle Nutzung aller 4 Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete regelmäßige moderate bis intensive körperliche Aktivität mehr als einmal pro Woche. Schwangerschaft. Laufende Behandlung, die stationäre Leistungen erfordert. Schwere psychische Erkrankung oder geistige Beeinträchtigung. Notwendigkeit eines Dolmetschers, um an der Studie teilzunehmen oder die Fragebögen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Standard-Gesundheitsuntersuchung und damit verbundenes Feedback. Funktionsprüfung. Risikoprofil und damit verbundene Ratschläge.
Verhalten: Risikoprofil
Erstellung des Risikoprofils basierend auf Fitness, Kraft, Mobilität, Gleichgewicht, Körperhaltung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Schmerzen. Darauf basierende Beratung und Unterstützung bei der Zielsetzung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Gesundheitsuntersuchung und damit verbundenes Feedback. Funktionsprüfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Durchschnittliche Anzahl der täglichen Minuten in mittelschwerer bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen mit Beschleunigungsmessern während einer Woche.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Gemessen nach 3-4 Monaten Follow-up.
Bewertung der allgemeinen Hilfsbereitschaft der Intervention in der Interventionsgruppe auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 5, die zwischen 0 = überhaupt keine Hilfe und 5 = sehr hilfreich reicht.
Gemessen nach 3-4 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Feedback Funktionstests-Borg-Inklusion
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme.
Bewertung der Schwierigkeit einzelner funktioneller Tests auf der Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung, die von 6 bis 20 reicht, wobei höhere Stufen ein höheres Anstrengungsniveau anzeigen.
Gemessen bei Aufnahme.
Teilnehmer-Feedback Funktionstests-Borg-Follow-up
Zeitfenster: Gemessen nach 3-4 Monaten Follow-up.
Bewertung der Schwierigkeit einzelner funktioneller Tests auf der Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung, die von 6 bis 20 reicht, wobei höhere Stufen ein höheres Anstrengungsniveau anzeigen.
Gemessen nach 3-4 Monaten Follow-up.
Teilnehmer-Feedback funktionale Tests-Anweisungen
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme.
Bewertung der Verständlichkeit der Anweisungen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 5, wobei 0 völlig unverständlich und 5 sehr leicht verständlich ist.
Gemessen bei Aufnahme.
Teilnehmer-Feedback – beschreibende Inklusion
Zeitfenster: Aufgenommen bei Aufnahme.
Freiwillige subjektive Eindrücke der Intervention
Aufgenommen bei Aufnahme.
Teilnehmer-Feedback – beschreibende Nachbereitung
Zeitfenster: Aufgenommen bei 3-4 Monaten Follow-up.
Freiwillige subjektive Eindrücke der Intervention
Aufgenommen bei 3-4 Monaten Follow-up.
Risikostufen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Änderung der Risikostufen im Risikoprofil.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Zielerreichung
Zeitfenster: 3-4 Monate Follow-up
Anteil der bei Inklusion gesteckten Ziele erreicht.
3-4 Monate Follow-up
Ekblom-Bak-Fitnesstest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen als VO2-max in ml/kg/min, wobei höhere Werte ein besseres Fitnessniveau anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit der Anzahl der Schritte, wobei höhere Werte ein besseres Fitnessniveau anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Berechnet aus dem Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen in Zentimetern mit Maßband.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Griffstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit Jamar-Dynamometer, wobei höhere Zahlen eine größere Stärke anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
30 Sekunden Bizepstest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen durch die maximale Anzahl von Wiederholungen mit 2 kg (Frauen) oder 4 kg (Männer) Hanteln während 30 Sekunden, wobei höhere Zahlen eine größere Kraft anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Einseitiger Fersensteigungstest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit der maximalen Anzahl an Wiederholungen pro Bein, wobei höhere Zahlen eine größere Kraft anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit der maximalen Anzahl von Wiederholungen während 30 Sekunden, wobei höhere Zahlen eine größere Kraft anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Plank-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit maximaler Ausdauerzeit, wobei eine längere Zeit eine bessere Rumpfstärke anzeigt.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Rückenstreckungstest nach Sorenson
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit maximaler Ausdauerzeit, wobei eine längere Zeit eine bessere Rumpfstärke anzeigt.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Brückentest in Rückenlage
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit maximaler Ausdauerzeit, wobei eine längere Zeit eine bessere Rumpfstärke anzeigt.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Stand-auf-einem-Bein-Augen-offen-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit maximaler Ausdauerzeit, wobei höhere Zahlen eine bessere Balance anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Stand-auf-einem-Bein-Augen-geschlossen-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit maximaler Ausdauerzeit, wobei höhere Zahlen eine bessere Balance anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Geschärfter Romberg
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit maximaler Ausdauerzeit, wobei höhere Zahlen eine bessere Balance anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit Reichweitengrenze in Zentimetern, wobei höhere Zahlen eine bessere Balance anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Lateraler Reichweitentest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit Reichweitengrenze in Zentimetern, wobei höhere Zahlen eine bessere Balance anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Navikularer Falltest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen als Fallstrecke in Millimetern, wobei höhere Zahlen einen höheren Pronationsgrad anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Okziput-zu-Wand-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen als Kontakt oder kein Kontakt zwischen Kopf und Wand.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Patella-Mobilität
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen als verriegelte oder nicht verriegelte Patella in gewohnheitsmäßiger Stehposition.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Sit-Rise-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen als Punkte auf einer Skala von 0–10, wobei höhere Zahlen eine bessere Mobilität anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Fingerspitzen-Bodentest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen als Abstand in Zentimetern, wobei höhere Zahlen eine geringere Mobilität anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Lateralflexionstest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen als Entfernung in Millimetern, wobei höhere Zahlen eine bessere Mobilität anzeigen.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Hypermobilitäts-Score nach Beighton
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme.
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 9, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Hypermobilität anzeigen
Gemessen bei Aufnahme.
Anzahl der Schmerzstellen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Änderung der Anzahl der Schmerzorte im Schmerzdiagramm.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit Euroqol-5 Dimensionen, 5 Fragen und 0-100 Barometer. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete körperliche Aktivität_SGPALS
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit der Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (0 bis 4 beschreibende Stufen). Höhere Werte weisen auf mehr körperliche Aktivität hin.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete körperliche Aktivität_SNBHW
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit den 2 Fragen des Schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt zur körperlichen Aktivität (wählen Sie aus 6 beschreibenden Stufen der körperlichen Betätigung und 7 beschreibenden Stufen der täglichen Aktivität). Höhere Werte weisen auf mehr körperliche Aktivität hin.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit der SED-GIH-Frage zur Zeit im Stillsitzen (7 Stufen von fast immer bis nie). Höhere Werte weisen auf mehr körperliche Aktivität hin.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Risiko für die Entwicklung von langfristigen Muskel-Skelett-Erkrankungen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Gemessen mit dem Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (10 Fragen, max. 100 Punkte, höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Risiko für Langzeitschmerzen hin.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Änderung des Blutdrucks.
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Bluttests
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.
Ob akzeptable Werte von Serumcholesterin (3,3 bis 6,9 mmol/L), Triglyceriden (0,45 bis 2,6 mmol/L), LDL-Cholesterin (1,4 bis 4,7 mmol/L), HDL-Cholesterin (Frauen 1,0 bis 2,7 und Männer 0,80 bis 2,1 mmol/l) und Blutzucker (4,0 bis 6,0 mmol/l).
Wechseln Sie zwischen Einschluss und 3-4-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lena Bornhoft

Mitarbeiter

Region Västra Götaland, Sweden
Region Värmland, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFOUREG-968488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern als der teilnehmenden Forschungsgruppe zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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