Профилактика заболеваний, связанных с образом жизни, с помощью раннего функционального обследования и индивидуальных профилей риска (PREVFUNKTION)
6 июля 2023 г. обновлено: Lena Bornhoft
Профилактика нездоровья, связанного с образом жизни, с помощью раннего обследования здоровья и функции и индивидуальных профилей риска (PREFUNKTION), пилотное исследование.
Актуальность: Многие расстройства здоровья, связанные с образом жизни, зависят от уровня физической активности и физической функции. Медицинские осмотры, направленные на изучение функции опорно-двигательного аппарата у людей с факторами риска расстройств, связанных с образом жизни, в сочетании с личностно-ориентированными консультациями, основанными на профилях риска, могут дать людям знания и рекомендации по управлению их собственными приоритетами в образе жизни.
Цель: исследовать осуществимость протокола рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором будут изучены профилактические эффекты исследований опорно-двигательного аппарата и личностно-ориентированных рекомендаций для неактивных людей среднего возраста.
Методы: Физически неактивные люди среднего возраста будут приглашены для участия в двухэтапном медицинском обследовании с последующим наблюдением через три месяца в пилотном исследовании. Часть 1 — это стандартное обследование здоровья, включая анализы крови, а часть 2 — функциональное обследование физической подготовки, силы, подвижности, баланса и осанки в соответствии с нашим протоколом на основе проверенных тестов. Группа вмешательства получает обратную связь на основе обеих частей обследования, в то время как контрольная группа получает обратную связь только по части 1. Уровень физической активности будет объективно измеряться с помощью акселерометров при включении и последующем наблюдении.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что экспериментальное исследование покажет, осуществимо ли запланированное РКИ на практике, и окажет соответствующую поддержку анализу мощности для последующего полномасштабного РКИ. Лучшее понимание личных физических функций и факторов риска может облегчить выбор образа жизни на индивидуальном уровне, что может снизить риск последующего ухудшения здоровья и потребности в медицинской помощи. Профилактические вмешательства могут способствовать снижению постоянно растущего уровня нездоровья, связанного с образом жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 418 33
- Närhälsan Biskopsgården Health centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 39 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1982 года рождения (40 лет). По самооценке как физически неактивный. Самооценка: нормальная общая подвижность - может ходить без поддержки и полностью использует все 4 конечности.
Критерий исключения:
- Самооценка регулярной умеренной или интенсивной физической активности более одного раза в неделю. Беременность. Текущее лечение, требующее стационарных услуг. Тяжелое психическое заболевание или умственная отсталость. Необходимость переводчика для участия в исследовании или заполнения анкет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Стандартное медицинское обследование и соответствующая обратная связь.
Функциональное обследование.
Профиль риска и соответствующие рекомендации.
|
Составление профиля риска на основе физической подготовки, силы, подвижности, баланса, осанки, уровня физической активности, веса и боли.
Консультации на основе вышеизложенного и поддержка в постановке целей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное медицинское обследование и соответствующая обратная связь.
Функциональное обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Среднее количество ежедневных минут умеренной и интенсивной физической активности, измеренное с помощью акселерометров в течение одной недели.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: Измеряется через 3-4 месяца наблюдения.
|
Оценка общей полезности вмешательства в группе вмешательства по числовой шкале от 0 до 5 в диапазоне от 0 = совсем не помогает до 5 = очень помогает.
|
Измеряется через 3-4 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты отзывов участников - включение Borg
Временное ограничение: Измеряется при включении.
|
Оценка сложности отдельных функциональных тестов по шкале Borg Rating of Perceived Exertion от 6 до 20, где более высокие уровни указывают на более высокий уровень нагрузки.
|
Измеряется при включении.
|
|
Функциональные тесты с отзывами участников - последующие действия Борга
Временное ограничение: Измеряется через 3-4 месяца наблюдения.
|
Оценка сложности отдельных функциональных тестов по шкале Borg Rating of Perceived Exertion от 6 до 20, где более высокие уровни указывают на более высокий уровень нагрузки.
|
Измеряется через 3-4 месяца наблюдения.
|
|
Отзывы участников функциональных тестов-инструкций
Временное ограничение: Измеряется при включении.
|
Оценка понятности инструкций по числовой шкале от 0 до 5, где 0 — совершенно непонятно, а 5 — очень легко понять.
|
Измеряется при включении.
|
|
Отзывы участников – описательное включение
Временное ограничение: Записано при включении.
|
Добровольные субъективные впечатления от вмешательства
|
Записано при включении.
|
|
Обратная связь с участниками - описательная последующая деятельность
Временное ограничение: Зарегистрировано через 3-4 месяца наблюдения.
|
Добровольные субъективные впечатления от вмешательства
|
Зарегистрировано через 3-4 месяца наблюдения.
|
|
Уровни риска
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Изменение уровней риска на профиле риска.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Достижение цели
Временное ограничение: Наблюдение через 3-4 месяца
|
Доля целей, поставленных при включении, достигнута.
|
Наблюдение через 3-4 месяца
|
|
Экблом-Бак фитнес-тест
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется как VO2-max в мл/кг/мин, где более высокие значения указывают на лучший уровень физической подготовки.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется количеством шагов, где более высокие значения указывают на лучший уровень физической подготовки.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Рассчитывается путем деления веса в кг на квадрат роста в метрах.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется в сантиметрах сантиметровой лентой.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с помощью динамометра Jamar, более высокие цифры указывают на большую прочность.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
30-секундный тест на бицепс
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется максимальным количеством повторений с гантелями 2 кг (женщины) или 4 кг (мужчины) в течение 30 секунд, причем более высокие числа указывают на большую силу.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Односторонний тест подъема пятки
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется с максимальным количеством повторений на ногу, причем более высокие числа указывают на большую силу.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с максимальным количеством повторений в течение 30 секунд, причем более высокие числа указывают на большую силу.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Планка тест
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с максимальным временем выносливости, большее время указывает на лучшую прочность туловища.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест Соренсона на разгибание спины
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с максимальным временем выносливости, большее время указывает на лучшую прочность туловища.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест лежачего моста
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с максимальным временем выносливости, большее время указывает на лучшую прочность туловища.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест стоя на одной ноге с открытыми глазами
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с максимальным временем выносливости, более высокие числа указывают на лучший баланс.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест стоя на одной ноге с закрытыми глазами
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с максимальным временем выносливости, более высокие числа указывают на лучший баланс.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Заостренный ромберг
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с максимальным временем выносливости, более высокие числа указывают на лучший баланс.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется с пределом досягаемости в сантиметрах, более высокие числа указывают на лучший баланс.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест бокового вылета
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется с пределом досягаемости в сантиметрах, более высокие числа указывают на лучший баланс.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест на падение ладьевидной кости
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется как расстояние падения в миллиметрах, причем более высокие числа указывают на более высокую степень пронации.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Затылочно-стеночный тест
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется как контакт или отсутствие контакта между головой и стеной.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Подвижность надколенника
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется как заблокированная или незаблокированная надколенник в обычном положении стоя.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест «сидя-вставай»
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется в баллах по шкале от 0 до 10, где более высокие числа указывают на лучшую мобильность.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест на кончиках пальцев пола
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется как расстояние в сантиметрах, причем более высокие числа указывают на меньшую подвижность.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Тест на боковое сгибание
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измеряется как расстояние в миллиметрах, причем более высокие числа указывают на лучшую мобильность.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Шкала гипермобильности Бейтона
Временное ограничение: Измеряется при включении.
|
Измеряется по шкале от 0 до 9, где более высокие цифры указывают на более высокий уровень гипермобильности.
|
Измеряется при включении.
|
|
Количество болевых точек
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Изменение количества точек боли на диаграмме боли.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с помощью измерений Euroqol-5, 5 вопросов и барометра 0-100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Самооценка физической активности_SGPALS
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с помощью шкалы уровня физической активности Салтина-Гримби (от 0 до 4 описательных уровней).
Более высокие уровни указывают на большую физическую активность.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Самооценка физической активности_SNBHW
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с помощью 2 вопросов Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения о физической активности (выберите один из 6 описательных уровней упражнений и 7 описательных уровней ежедневной активности).
Более высокие уровни указывают на большую физическую активность.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с помощью вопроса SED-GIH о времени сидения на месте (7 уровней от почти всегда до никогда).
Более высокие уровни указывают на большую физическую активность.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Риск развития хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Измерено с помощью Опросника для скрининга скелетно-мышечной боли Эребру (10 вопросов, максимум 100 баллов, более высокие значения указывают на повышенный риск долговременной боли).
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Изменение артериального давления.
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
|
Анализы крови
Временное ограничение: Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Приемлемые уровни холестерина в сыворотке (от 3,3 до 6,9 ммоль/л), триглицеридов (от 0,45 до 2,6 ммоль/л), холестерина ЛПНП (от 1,4 до 4,7 ммоль/л), холестерина ЛПВП (у женщин от 1,0 до 2,7 и у мужчин от 0,80 до 2,1 ммоль/л) и уровень глюкозы в крови (от 4,0 до 6,0 ммоль/л).
|
Изменение между включением и последующим наблюдением через 3-4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena Bornhöft, PhD, Region Västra Götaland, University of Gothenburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUREG-968488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD с другими исследователями, кроме участвующей исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .