特別なヘルスケアを必要とする子供と若者の父親のための回復力プログラムの評価
2023年6月28日 更新者：Karen Kuhlthau、Massachusetts General Hospital
学習および注意障害のある子供の親、および自閉症スペクトラム障害の子供の親を対象とした以前の試験の結果に基づいて (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB 承認済み: それぞれ #:2016P001622 および 2016P002037)、研究者らは、特別なヘルスケアを必要とする子供の父親の間で適応レジリエンス介入 (SMART-3RP) を試験的にテストし、改良することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これはオープンなパイロット研究です。
フェーズ I の調査結果 (IRB #2021P002838) に基づいて、研究者は、適応型 SMART-3RP 介入に、特別な医療を必要とする (CYSHCN) 小児および若者の最大 12 人の父親 (2 つのグループ) を登録することを提案しています。
SMART-3RP は、バーチャルで実施される 8 セッションの心身のレジリエンス インターベンションです。
参加者は、ベースライン時および介入直後に研究調査を完了します。
これはパイロットであるため、参加者はプログラムセッションに関する毎週のフィードバックを提供し、介入後の終了インタビューに参加するよう求められます.
介入は、研究者が参加者からフィードバックを受け取るにつれて、繰り返し修正される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特別な健康管理を必要とする少なくとも 1 人の子供の父親または男性の保護者であると自己申告している (例: 自閉症スペクトラム障害、脳性麻痺、失読症)
- 18歳以上
- コンピューター、タブレット、またはスマートフォンとインターネットへのアクセスを含む、グループ、仮想セッションに参加する機能。
除外基準:
父親は、英語を話したり読んだりすることができない場合、研究に参加したくない、または参加できない場合、または研究PIによって医学的またはその他の方法で参加できないと見なされる場合、適格ではありません.
民族性または社会経済的地位に関する除外基準はありません。 実現可能性と許容可能性を知らせるために、調査員は拒否の理由と父親が除外された理由を文書化します (このデータは匿名化された方法で維持されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンパイロット
CYSHCN の父親のための緩和応答レジリエンシー プログラム (3RP) の適応バージョン。
適応プログラムには、3RP の 3 つの側面が組み込まれています: RR 誘発、ストレス認識、および適応戦略。
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CYSHCN の父親のための心理教育レジリエンス トレーニング プログラムを仮想的に提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションごとの適応介入の受容性に関するフィードバック
時間枠：6ヵ月
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セッション後のフィードバック調査でのリッカート評価 (0 から 5、さらに 5 つ以上が許容可能)、終了後のインタビューからの定性的回答
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（6/8セッションへの参加）
時間枠：8週間
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実現可能性は出席状況に応じて評価されます（つまり、
6/8セッション）。
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8週間
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実現可能性（研究調査を完了したデータ収集数）
時間枠：3ヶ月
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実現可能性は、調査アンケートに回答した父親の数を使用して評価されます。
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3ヶ月
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セッションとプログラムの側面の受容性の有用性の評価
時間枠：3ヶ月
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受け入れ可能性は、参加者フィードバック アンケートを使用して評価されます。アンケートには、セッションの有用性の評価 (1 ～ 5 で、1 は非常に役に立ち、1 はまったく役に立たない)、プログラムの側面に関する適切な評価 (セッションの数、長さなど)、および自由形式の質的フィードバックの質問。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen A Kuhlthau, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P000562
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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