Évaluation d'un programme de résilience pour les pères d'enfants et de jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé
28 juin 2023 mis à jour par: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Sur la base des résultats de nos essais antérieurs avec des parents d'enfants ayant des troubles d'apprentissage et d'attention et des parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (Kuhlthau et al., 2020 ; Park et al., 2020 ; approuvé par l'IRB : # : 2016P001622 et 2016P002037 respectivement), les enquêteurs proposent de tester et d'affiner l'intervention de résilience adaptée (SMART-3RP) chez les pères d'enfants ayant des besoins spéciaux en matière de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte.
Sur la base des résultats de la phase I (IRB # 2021P002838), les enquêteurs proposent d'inscrire jusqu'à 12 pères (en 2 groupes) d'enfants et de jeunes ayant des besoins de soins de santé spéciaux (CYSHCN) dans l'intervention adaptée SMART-3RP.
Le SMART-3RP est une intervention de résilience corps-esprit en 8 séances qui se déroulera virtuellement.
Les participants rempliront le sondage de l'étude au départ et immédiatement après l'intervention.
Comme il s'agit d'un projet pilote, les participants seront également invités à fournir des commentaires hebdomadaires sur les sessions du programme et à participer à une entrevue de sortie après l'intervention.
L'intervention peut être modifiée de manière itérative au fur et à mesure que les enquêteurs reçoivent les commentaires des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucy A Fell, BA
- Numéro de téléphone: 6177248546
- E-mail: lfell@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Identification autodéclarée en tant que père ou tuteur masculin d'au moins un enfant ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (par exemple, trouble du spectre autistique, paralysie cérébrale, dyslexie)
- 18 ans ou plus
- Possibilité de participer à des sessions virtuelles de groupe, y compris l'accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone et Internet.
Critère d'exclusion:
Les pères ne seront pas éligibles s'ils sont incapables de parler ou de lire l'anglais, s'ils ne veulent pas ou ne peuvent pas participer à l'étude, ou s'ils sont considérés médicalement ou autrement incapables de participer par le PI de l'étude.
Il n'y a pas de critères d'exclusion liés à l'origine ethnique ou au statut socio-économique. Pour informer la faisabilité et l'acceptabilité, les enquêteurs documenteront les raisons du refus et les raisons pour lesquelles les pères sont exclus (et conserveront ces données de manière anonymisée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilote ouvert
Une version adaptée du Relaxation Response Resiliency Program (3RP) pour les pères de CYSHCN.
Le programme adapté intègre les trois volets du 3RP : l'élicitation des RR, la sensibilisation au stress et les stratégies d'adaptation.
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Programme de formation en résilience psycho-éducative offert virtuellement pour les pères de CYSHCN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétroaction sur l'acceptabilité de l'intervention adaptée par séance
Délai: 6 mois
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Notes Likert sur les enquêtes de feedback post-session (0 à 5 avec 5 plus acceptable), réponses qualitatives des entretiens de sortie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité (présence à 6/8 séances)
Délai: 8 semaines
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La faisabilité sera évaluée en fonction de la présence (c.-à-d.
6/8 séances).
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8 semaines
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Faisabilité (numéro de collecte de données complétant les enquêtes d'étude)
Délai: 3 mois
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La faisabilité sera évaluée en fonction du nombre de pères répondant aux sondages de l'étude
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3 mois
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Évaluations de l'acceptabilité et de l'utilité des séances et des aspects du programme
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de rétroaction des participants : le questionnaire comprend des évaluations de l'utilité de la session (1 à 5, 1 étant très utile et 1 étant pas du tout utile), des évaluations Likert des aspects du programme (nombre, durée, etc. des sessions), et questions ouvertes de rétroaction qualitative.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .