Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu odolnosti pro otce dětí a mládeže se speciálními potřebami zdravotní péče

28. června 2023 aktualizováno: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Na základě zjištění z našich předchozích studií s rodiči dětí s poruchami učení a pozornosti a rodiči dětí s poruchou autistického spektra (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; schváleno IRB: #:2016P001622 a 2016P002037, v tomto pořadí), vyšetřovatelé navrhují pilotně otestovat a zdokonalit adaptovanou intervenci odolnosti (SMART-3RP) u otců dětí se speciálními potřebami zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou pilotní studii. Na základě zjištění fáze I (IRB #2021P002838) výzkumníci navrhují zařadit až 12 otců (ve 2 skupinách) dětí a mládeže se speciálními potřebami zdravotní péče (CYSHCN) do upravené intervence SMART-3RP. SMART-3RP je 8-sezení odolnosti mysli a těla, která bude prováděna virtuálně. Účastníci dokončí průzkum studie na začátku a bezprostředně po intervenci. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní projekt, budou účastníci také požádáni, aby poskytli týdenní zpětnou vazbu na sezení programu a zúčastnili se výstupního rozhovoru po intervenci. Intervence může být opakovaně upravována, protože vyšetřovatelé dostávají zpětnou vazbu od účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně hlášená osoba se identifikuje jako otec nebo mužský opatrovník alespoň jednoho dítěte se speciálními potřebami zdravotní péče (např. porucha autistického spektra, dětská mozková obrna, dyslexie)
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Možnost účastnit se skupinových, virtuálních relací včetně přístupu k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu a internetu.

Kritéria vyloučení:

Otcové nebudou způsobilí, pokud nebudou schopni mluvit nebo číst anglicky, nejsou ochotni nebo schopni se studie zúčastnit nebo jsou PI považováni z lékařského nebo jiného důvodu za neschopné se studie zúčastnit.

Neexistují žádná vylučovací kritéria s ohledem na etnický původ nebo socioekonomický status. Aby bylo možné informovat o proveditelnosti a přijatelnosti, vyšetřovatelé zdokumentují důvody pro odmítnutí a důvody, proč jsou otcové vyloučeni (a budou tato data uchovávat bez identifikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete Pilot
Upravená verze programu odolnosti relaxační odezvy (3RP) pro otce CYSHCN. Upravený program zahrnuje tři body 3RP: vyvolání RR, povědomí o stresu a adaptivní strategie.
Behaviorální: Program odolnosti relaxační odezvy pro otce CYSHCN
Prakticky dodávaný psycho-vzdělávací tréninkový program odolnosti pro otce CYSHCN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba týkající se přijatelnosti přizpůsobené intervence podle relace
Časové okno: 6 měsíců
Likertova hodnocení v průzkumech zpětné vazby po sezení (0 až 5 s 5 přijatelnějšími), kvalitativní odpovědi z výstupních rozhovorů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (účast na sezeních 6/8)
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost bude posuzována pomocí návštěvnosti (tj. 6/8 sezení).
8 týdnů
Proveditelnost (číslo sběru dat dokončující průzkumy studie)
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost bude posouzena na základě počtu otců, kteří dokončili studijní průzkumy
3 měsíce
Hodnocení přijatelnosti a užitečnosti relací a aspektů programu
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku se zpětnou vazbou účastníků: dotazník obsahuje hodnocení užitečnosti relace (1 až 5, přičemž 1 je velmi užitečné a 1 je vůbec neužitečné), podobné hodnocení aspektů programu (počet, délka atd. relací) a otevřené otázky kvalitativní zpětné vazby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit