Оценка программы повышения устойчивости для отцов детей и молодежи с особыми потребностями в медицинской помощи
28 июня 2023 г. обновлено: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Основываясь на результатах наших предыдущих исследований с участием родителей детей с нарушениями обучения и внимания и родителей детей с расстройством аутистического спектра (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; одобрено IRB: №: 2016P001622 и 2016P002037 соответственно), исследователи предлагают провести пилотное тестирование и доработать адаптированное вмешательство по повышению устойчивости (SMART-3RP) среди отцов детей с особыми потребностями в медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое экспериментальное исследование.
На основании результатов фазы I (IRB № 2021P002838) исследователи предлагают включить до 12 отцов (в 2 группах) детей и подростков с особыми потребностями в медицинской помощи (CYSHCN) в адаптированное вмешательство SMART-3RP.
SMART-3RP — это 8-сеансовое вмешательство по повышению психологической устойчивости, которое будет проводиться виртуально.
Участники заполнят анкету исследования на исходном уровне и сразу после вмешательства.
Поскольку это пилотный проект, участников также попросят еженедельно давать отзывы о программных занятиях и участвовать в заключительном интервью после вмешательства.
Вмешательство может многократно модифицироваться по мере того, как исследователи получают обратную связь от участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самооценка себя как отца или мужчины-опекуна по крайней мере одного ребенка с особыми потребностями в медицинской помощи (например, расстройство аутистического спектра, церебральный паралич, дислексия)
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность участвовать в групповых виртуальных сессиях, включая доступ к компьютеру, планшету или смартфону и Интернету.
Критерий исключения:
Отцы не будут иметь право на участие, если они не могут говорить или читать по-английски, не желают или не могут участвовать в исследовании, или считаются неспособными к участию в исследовании по медицинским показаниям или иным причинам.
Критериев исключения в отношении этнической принадлежности или социально-экономического статуса не существует. Чтобы сообщить о возможности и приемлемости, исследователи будут документировать причины отказа и причины, по которым отцы исключены (и будут хранить эти данные обезличенным образом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый пилот
Адаптированная версия Программы устойчивости к релаксации (3RP) для отцов CYSHCN.
Адаптированная программа включает в себя три компонента 3RP: выявление RR, осознание стресса и адаптивные стратегии.
|
Виртуально проведенная психообразовательная программа обучения устойчивости для отцов CYSHCN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы о приемлемости адаптированного вмешательства по сеансам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рейтинги Лайкерта в опросах обратной связи после сеанса (от 0 до 5 с 5 более приемлемыми), качественные ответы из выходных интервью
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (посещаемость 6/8 занятий)
Временное ограничение: 8 недель
|
Выполнимость будет оцениваться с использованием посещаемости (т.
6/8 сеансов).
|
8 недель
|
|
Технико-экономическая целесообразность (количество собранных данных, завершающих исследования)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием количества отцов, заполнивших опросные листы.
|
3 месяца
|
|
Оценки приемлемости и полезности занятий и аспектов программы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием анкеты обратной связи участников: анкета включает рейтинги полезности сеанса (от 1 до 5, где 1 очень полезен, а 1 совсем не полезен), рейтинги Likert по аспектам программы (количество, продолжительность и т. д. сеансов) и открытые качественные вопросы обратной связи.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .