Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et resiliency-program for fædre til børn og unge med særlige sundhedsbehov

28. juni 2023 opdateret af: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Baseret på resultater fra vores tidligere forsøg med forældre til børn med indlærings- og opmærksomhedshæmning og forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB godkendt: henholdsvis #:2016P001622 og 2016P002037), efterforskerne foreslår at pilotteste og forfine den tilpassede resiliensintervention (SMART-3RP) blandt fædre til børn med særlige behov for sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben pilotundersøgelse. Baseret på fase I-resultater (IRB #2021P002838) foreslår efterforskerne at tilmelde op til 12 fædre (i 2 grupper) af børn og unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN) i den tilpassede SMART-3RP-intervention. SMART-3RP er en 8-sessions sind-krop modstandsdygtighedsintervention, der vil blive udført virtuelt. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesundersøgelsen ved baseline og umiddelbart efter interventionen. Da dette er et pilotprojekt, vil deltagerne også blive bedt om at give ugentlig feedback på programsessioner og deltage i et exit-interview efter interventionen. Interventionen kan ændres iterativt, efterhånden som efterforskerne modtager feedback fra deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret identifikation som far eller mandlig værge for mindst ét ​​barn med særlige sundhedsbehov (f.eks. autismespektrumforstyrrelse, cerebral parese, ordblindhed)
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Mulighed for at deltage i virtuelle gruppesessioner inklusive adgang til computer, tablet eller smartphone og internet.

Ekskluderingskriterier:

Fædre vil ikke være berettigede, hvis de ikke er i stand til at tale eller læse engelsk, er uvillige eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen, eller anses for medicinsk eller på anden måde ude af stand til at deltage af undersøgelsens PI.

Der er ingen udelukkelseskriterier med hensyn til etnicitet eller socioøkonomisk status. For at informere om gennemførlighed og accept, vil efterforskerne dokumentere årsager til afslaget og årsager til, at fædre er udelukket (og vil vedligeholde disse data på en afidentificeret måde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Pilot
En tilpasset version af Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for fædre til CYSHCN. Det tilpassede program inkorporerer de tre ben i 3RP: RR-fremkaldelse, stressbevidsthed og adaptive strategier.
Adfærdsmæssigt: Relaxation Response Resiliency Program for far til CYSHCN
Næsten leveret psyko-pædagogisk resilienstræningsprogram for fædre til CYSHCN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback vedrørende tilpasset interventionsacceptabilitet efter session
Tidsramme: 6 måneder
Likert-vurderinger på feedbackundersøgelser efter sessionen (0 til 5 med 5 mere acceptable), kvalitative svar fra exit-interviews
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility (deltagelse ved 6/8 sessioner)
Tidsramme: 8 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af fremmøde (dvs. 6/8 sessioner).
8 uger
Feasibility (dataindsamlingsnummer, der gennemfører undersøgelsesundersøgelser)
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af antallet af fædre, der gennemfører undersøgelsesundersøgelser
3 måneder
Acceptabel hjælpsomhed vurderinger af sessioner og aspekter af programmet
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et deltagerfeedback-spørgeskema: spørgeskemaet inkluderer vurderinger af sessions hjælpsomhed (1 til 5, hvor 1 er meget hjælpsom og 1 slet ikke nyttig), likert-vurderinger af programaspekter (antal, længde osv. af sessioner) og åbne kvalitative feedbackspørgsmål.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relaxation Response Resiliency Program for far til CYSHCN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner