Avaliação de um Programa de Resiliência para Pais de Crianças e Jovens com Necessidades Especiais de Saúde
28 de junho de 2023 atualizado por: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Com base nos resultados de nossos estudos anteriores com pais de crianças com dificuldades de aprendizagem e atenção e pais de crianças com transtorno do espectro autista (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB aprovado: #:2016P001622 e 2016P002037, respectivamente), os investigadores propõem testar e refinar a intervenção de resiliência adaptada (SMART-3RP) entre pais de crianças com necessidades especiais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto.
Com base nos resultados da Fase I (IRB #2021P002838), os investigadores propõem inscrever até 12 pais (em 2 grupos) de crianças e jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN) na intervenção adaptada SMART-3RP.
O SMART-3RP é uma intervenção de resiliência mente-corpo de 8 sessões que será realizada virtualmente.
Os participantes completarão a pesquisa do estudo no início e imediatamente após a intervenção.
Como este é um piloto, os participantes também serão solicitados a fornecer feedback semanal sobre as sessões do programa e participar de uma entrevista de saída após a intervenção.
A intervenção pode ser modificada iterativamente à medida que os investigadores recebem feedback dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificação autodeclarada como pai ou tutor de pelo menos uma criança com necessidades especiais de saúde (por exemplo, transtorno do espectro do autismo, paralisia cerebral, dislexia)
- 18 anos ou mais
- Capacidade de participar em sessões virtuais em grupo, incluindo acesso a computador, tablet ou smartphone e internet.
Critério de exclusão:
Os pais não serão elegíveis se não falarem ou lerem inglês, não quiserem ou não puderem participar do estudo ou forem considerados clinicamente ou de outra forma incapazes de participar do estudo PI.
Não há critérios de exclusão com relação à etnia ou status socioeconômico. Para informar a viabilidade e aceitabilidade, os investigadores documentarão os motivos da recusa e os motivos pelos quais os pais são excluídos (e manterão esses dados de forma anônima).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piloto aberto
Uma versão adaptada do Relaxation Response Resiliency Program (3RP) para pais de CYSHCN.
O programa adaptado incorpora as três pontas do 3RP: elicitação de RR, consciência do estresse e estratégias adaptativas.
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Programa de treinamento de resiliência psicoeducacional entregue virtualmente para pais de CYSHCN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback sobre a aceitabilidade da intervenção adaptada por sessão
Prazo: 6 meses
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Avaliações de Likert em pesquisas de feedback pós-sessão (0 a 5 com 5 mais aceitáveis), respostas qualitativas de entrevistas de saída
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (frequência em 6/8 sessões)
Prazo: 8 semanas
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A viabilidade será avaliada com base na frequência (ou seja,
6/8 sessões).
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8 semanas
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Viabilidade (número de coleta de dados completando pesquisas de estudo)
Prazo: 3 meses
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A viabilidade será avaliada usando o número de pais que completam pesquisas de estudo
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3 meses
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Classificações de utilidade e aceitabilidade das sessões e aspectos do programa
Prazo: 3 meses
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A aceitabilidade será avaliada usando um questionário de feedback do participante: o questionário inclui classificações de utilidade da sessão (1 a 5, sendo 1 muito útil e 1 nada útil), classificações semelhantes de aspectos do programa (número, duração, etc. de sessões) e perguntas abertas de feedback qualitativo.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .