针对有特殊医疗保健需求的儿童和青少年父亲的复原计划评估
2023年6月28日 更新者：Karen Kuhlthau、Massachusetts General Hospital
根据我们之前对有学习和注意力障碍的儿童的父母以及患有自闭症谱系障碍的儿童的父母进行的试验结果（Kuhlthau 等人，2020 年；Park 等人，2020 年；IRB 批准：#:2016P001622 和 2016P002037 分别），研究人员建议在有特殊医疗保健需求的孩子的父亲中进行试点测试和改进适应性恢复力干预 (SMART-3RP)。
研究概览
详细说明
这是一项开放的试点研究。
根据第一阶段的调查结果 (IRB #2021P002838)，研究人员建议在经过调整的 SMART-3RP 干预中招募最多 12 名有特殊医疗保健需求的儿童和青少年 (CYSHCN) 的父亲（分为 2 组）。
SMART-3RP 是一项为期 8 节的身心弹性干预，将以虚拟方式进行。
参与者将在基线和干预后立即完成研究调查。
由于这是一个试点项目，参与者还将被要求每周就项目会议提供反馈，并在干预后参加离职面谈。
随着调查人员收到参与者的反馈，干预可能会被反复修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自称是至少一名有特殊医疗需求（例如自闭症谱系障碍、脑瘫、阅读障碍）儿童的父亲或男性监护人
- 年满 18 岁
- 能够参加小组、虚拟会议，包括使用计算机、平板电脑或智能手机和互联网。
排除标准：
如果父亲不能说或读英语、不愿意或不能参加研究，或者被研究 PI 认为在医学上或其他方面不能参加，他们将不符合资格。
没有关于种族或社会经济地位的排除标准。 为了告知可行性和可接受性，调查人员将记录拒绝的原因和父亲被排除在外的原因（并将以去识别化的方式维护此数据）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放试点
为 CYSHCN 的父亲改编的放松反应弹性计划 (3RP)。
改编后的计划结合了 3RP 的三个分支：RR 启发、压力意识和适应性策略。
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为 CYSHCN 的父亲虚拟提供心理教育弹性培训计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按会议调整干预可接受性的反馈
大体时间：6个月
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会后反馈调查的李克特评级（0 到 5，其中 5 更可接受），离职面谈的定性回应
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性（参加 6/8 场会议）
大体时间：8周
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将使用出勤率来评估可行性（即
6/8 节）。
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8周
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可行性（完成研究调查的数据收集数量）
大体时间：3个月
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将根据完成研究调查的父亲数量来评估可行性
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3个月
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课程和项目各方面的可接受性、有用性评级
大体时间：3个月
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将使用参与者反馈调查问卷来评估可接受性：调查问卷包括课程有用性的评级（1 到 5，其中 1 非常有帮助，1 完全没有帮助）、项目方面的 Likert 评级（课程的数量、长度等），以及开放式定性反馈问题。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen A Kuhlthau, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022P000562
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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