Evaluatie van een veerkrachtprogramma voor vaders van kinderen en jongeren met speciale zorgbehoeften
28 juni 2023 bijgewerkt door: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Gebaseerd op bevindingen uit onze eerdere onderzoeken met ouders van kinderen met leer- en aandachtsproblemen en ouders van kinderen met een autismespectrumstoornis (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB goedgekeurd: respectievelijk #:2016P001622 en 2016P002037), de onderzoekers stellen voor om de aangepaste veerkrachtinterventie (SMART-3RP) te testen en te verfijnen bij vaders van kinderen met speciale zorgbehoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open pilotstudie.
Op basis van fase I-bevindingen (IRB #2021P002838), stellen de onderzoekers voor om tot 12 vaders (in 2 groepen) van kinderen en jongeren met speciale zorgbehoeften (CYSHCN) in te schrijven voor de aangepaste SMART-3RP-interventie.
De SMART-3RP is een 8-sessie mind-body veerkrachtinterventie die virtueel zal worden uitgevoerd.
Deelnemers vullen de onderzoeksenquête in bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.
Aangezien dit een pilot is, wordt de deelnemers ook gevraagd om wekelijks feedback te geven op programmasessies en deel te nemen aan een exit-interview na de interventie.
De interventie kan iteratief worden aangepast naarmate de onderzoekers feedback van deelnemers ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde identiteit als vader of mannelijke voogd van ten minste één kind met speciale zorgbehoeften (bijv. autismespectrumstoornis, hersenverlamming, dyslexie)
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om deel te nemen aan virtuele groepssessies inclusief toegang tot computer, tablet of smartphone en internet.
Uitsluitingscriteria:
Vaders komen niet in aanmerking als ze geen Engels kunnen spreken of lezen, niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek, of medisch of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen door de PI van het onderzoek.
Er zijn geen uitsluitingscriteria met betrekking tot etniciteit of sociaaleconomische status. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen, documenteren de onderzoekers redenen voor weigering en redenen waarom vaders worden uitgesloten (en zullen deze gegevens op een geanonimiseerde manier bewaren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piloot openen
Een aangepaste versie van het Relaxation Response Resiliency Program (3RP) voor vaders van CYSHCN.
Het aangepaste programma bevat de drie pijlers van de 3RP: RR-elicitatie, stressbewustzijn en adaptieve strategieën.
|
Virtueel geleverd psycho-educatief trainingsprogramma voor veerkracht voor vaders van CYSHCN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie per sessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Likert-beoordelingen op feedbackenquêtes na de sessie (0 tot 5 met 5 acceptabeler), kwalitatieve antwoorden van exit-interviews
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (aanwezigheid bij 6/8 sessies)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van aanwezigheid (d.w.z.
6/8 sessies).
|
8 weken
|
|
Haalbaarheid (aantal gegevensverzameling invullen studie-enquêtes)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal vaders dat studie-enquêtes heeft ingevuld
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid behulpzaamheidsbeoordelingen van sessies en aspecten van het programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst voor feedback van deelnemers: de vragenlijst bevat beoordelingen van de behulpzaamheid van de sessie (1 tot 5 waarbij 1 zeer nuttig is en 1 helemaal niet nuttig), likert-beoordelingen van programma-aspecten (aantal, duur, enz. van sessies), en open kwalitatieve feedbackvragen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .