Evaluering av et motstandsprogram for fedre til barn og unge med spesielle behov for helsehjelp
28. juni 2023 oppdatert av: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Basert på funn fra våre tidligere studier med foreldre til barn med lære- og oppmerksomhetsvansker og foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB godkjent: henholdsvis #:2016P001622 og 2016P002037), etterforskerne foreslår å pilotteste og forbedre den tilpassede resiliensintervensjonen (SMART-3RP) blant fedre til barn med spesielle behov for helsehjelp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie.
Basert på Fase I-funn (IRB #2021P002838), foreslår etterforskerne å registrere opptil 12 fedre (i 2 grupper) av barn og unge med spesielle helsebehov (CYSHCN) i den tilpassede SMART-3RP-intervensjonen.
SMART-3RP er en 8-sesjons intervensjon for kropp og sjel som vil bli utført virtuelt.
Deltakerne vil fullføre studieundersøkelsen ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
Siden dette er en pilot, vil deltakerne også bli bedt om å gi ukentlig tilbakemelding på programøktene og delta i et utgangsintervju etter intervensjonen.
Intervensjonen kan endres iterativt ettersom etterforskerne mottar tilbakemeldinger fra deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert identifisere som far eller mannlig verge for minst ett barn med spesielle behov for helsehjelp (f.eks. autismespekterforstyrrelse, cerebral parese, dysleksi)
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å delta i virtuelle gruppeøkter inkludert tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og internett.
Ekskluderingskriterier:
Fedre vil ikke være kvalifisert hvis de ikke er i stand til å snakke eller lese engelsk, er uvillige eller ute av stand til å delta i studien, eller anses medisinsk eller på annen måte ute av stand til å delta av studiens PI.
Det er ingen eksklusjonskriterier med hensyn til etnisitet eller sosioøkonomisk status. For å informere om gjennomførbarhet og aksept, vil etterforskerne dokumentere årsaker til avslag og årsaker til at fedre er ekskludert (og vil vedlikeholde disse dataene på en avidentifisert måte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne Pilot
En tilpasset versjon av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for fedre til CYSHCN.
Det tilpassede programmet inkluderer de tre spissene til 3RP: RR-fremkalling, stressbevissthet og adaptive strategier.
|
Praktisk talt levert psyko-pedagogisk motstandstreningsprogram for fedre til CYSHCN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding om tilpasset intervensjonsaksept per sesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert-vurderinger på tilbakemeldingsundersøkelser etter økten (0 til 5 med 5 mer akseptable), kvalitative svar fra exit-intervjuer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (oppmøte ved 6/8 økter)
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av oppmøte (dvs.
6/8 økter).
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet (datainnsamlingsnummer som fullfører studieundersøkelser)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke antall pappaer som fullfører studieundersøkelser
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet hjelpsomhet vurderinger av økter og aspekter av programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av et deltakerfeedback-spørreskjema: spørreskjemaet inkluderer vurderinger av øktens hjelpsomhet (1 til 5 hvor 1 er veldig nyttig og 1 er ikke nyttig i det hele tatt), likert-vurderinger av programaspekter (antall, lengde osv. av økter), og åpne kvalitative tilbakemeldingsspørsmål.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022P000562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .