A speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermek- és ifjúsági apák rugalmassági programjának értékelése
2023. június 28. frissítette: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
A tanulási és figyelemzavarral küzdő gyermekek szüleivel, valamint az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek szüleivel végzett korábbi kísérleteink eredményei alapján (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB jóváhagyva: #:2016P001622, illetve 2016P002037), A kutatók az adaptált reziliencia-beavatkozás (SMART-3RP) kísérleti tesztelését és finomítását javasolják a speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek apja körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt kísérleti tanulmány.
Az I. fázis megállapításai (IRB #2021P002838) alapján a vizsgálók legfeljebb 12 apa (2 csoportban) bevonását javasolják speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekekből és fiatalokból (CISHCN) az adaptált SMART-3RP beavatkozásba.
A SMART-3RP egy 8 alkalomból álló lélek-test rugalmassági beavatkozás, amelyet virtuálisan hajtanak végre.
A résztvevők kitöltik a vizsgálati kérdőívet az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
Mivel ez egy kísérleti jellegű, a résztvevőket arra is felkérik, hogy heti visszajelzést adjanak a program üléseiről, és vegyenek részt a beavatkozást követő kilépési interjúban.
A beavatkozás iteratív módon módosítható, mivel a vizsgálók visszajelzést kapnak a résztvevőktől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A saját bevallásuk szerint legalább egy olyan gyermek apja vagy férfi gyámja, akinek speciális egészségügyi szükségletei vannak (pl. autizmus spektrumzavar, agyi bénulás, diszlexia)
- 18 éves vagy idősebb
- Képesség csoportos, virtuális foglalkozásokon való részvételre, beleértve a számítógéphez, táblagéphez, okostelefonhoz és internethez való hozzáférést.
Kizárási kritériumok:
Az apák nem vehetnek részt, ha nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni, nem hajlandók vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban, vagy a vizsgálati PI orvosi vagy egyéb módon nem tud részt venni.
Nincsenek kizárási kritériumok az etnikai hovatartozás vagy a társadalmi-gazdasági státusz tekintetében. A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság tájékoztatása érdekében a nyomozók dokumentálják az elutasítás indokait és az apák kizárásának indokait (és ezeket az adatokat az azonosítás nélküli módon kezelik).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyissa meg a Pilotot
A Relaxation Response Resiliency Program (3RP) adaptált változata a CISHCN apák számára.
Az adaptált program magában foglalja a 3RP három ágát: RR-kiváltás, stressz-tudatosság és adaptív stratégiák.
|
Gyakorlatilag megvalósított pszicho-oktatási rugalmassági tréning program CISHCN apák számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzés az adaptált beavatkozási elfogadhatóságról ülésenként
Időkeret: 6 hónap
|
Likert értékelések az ülés utáni visszajelzési felméréseken (0-tól 5-ig, 5 elfogadhatóbb), kvalitatív válaszok a kilépési interjúkból
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (6/8 ülésen való részvétel)
Időkeret: 8 hét
|
A megvalósíthatóságot a jelenlét (pl.
6/8 alkalom).
|
8 hét
|
|
Megvalósíthatóság (adatgyűjtési szám, amely kitölti a tanulmányi felméréseket)
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóságot a tanulmányi kérdőíveket kitöltő apák száma alapján fogják értékelni
|
3 hónap
|
|
A munkamenetek és a program szempontjainak elfogadhatósági hasznossági értékelései
Időkeret: 3 hónap
|
Az elfogadhatóság értékelése résztvevői visszajelzési kérdőív segítségével történik: a kérdőív a munkamenet hasznosságának értékelését tartalmazza (1-től 5-ig, ahol 1 nagyon hasznos, 1 pedig egyáltalán nem hasznos), a program szempontjainak kedvelt értékelését (a foglalkozások száma, hossza stb.), és nyílt végű kvalitatív visszacsatolási kérdések.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P000562
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .