Erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten ja nuorten isien resilienssiohjelman arviointi
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Aiempien tutkimustemme perusteella oppimis- ja tarkkaavaisuusvammaisten lasten vanhempien ja autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten vanhempien kanssa (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB-hyväksyntä: #:2016P001622 ja 2016P002037), tutkijat ehdottavat pilottitestausta ja mukautetun resilienssiintervention (SMART-3RP) kehittämistä erityisiä terveydenhuoltotarpeita omaavien lasten isien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus.
Vaiheen I löydösten (IRB #2021P002838) perusteella tutkijat ehdottavat enintään 12 lasten ja nuorten isää (2 ryhmässä), joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita (CYSHCN) mukautettuun SMART-3RP-interventioon.
SMART-3RP on 8 istunnon mielen ja kehon kestävyyttä parantava interventio, joka suoritetaan virtuaalisesti.
Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyn lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Koska kyseessä on pilotti, osallistujia pyydetään myös antamaan viikoittain palautetta ohjelman istunnoista ja osallistumaan poistumishaastatteluun intervention jälkeen.
Interventiota voidaan muuttaa iteratiivisesti, kun tutkijat saavat palautetta osallistujilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut itseään vähintään yhden lapsen isäksi tai miespuoliseksi huoltajaksi, jolla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita (esim. autismikirjon häiriö, aivohalvaus, lukihäiriö)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Mahdollisuus osallistua ryhmä-, virtuaalisiin istuntoihin, mukaan lukien pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen ja internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
Isät eivät ole kelvollisia, jos he eivät pysty puhumaan tai lukemaan englantia, eivät halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen tai tutkimuksen PI:n mukaan he eivät lääketieteellisesti tai muuten kykene osallistumaan.
Etniseen alkuperään tai sosioekonomiseen asemaan ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä. Tietojen toteuttamiskelpoisuudesta ja hyväksyttävyydestä tutkijat dokumentoivat kieltäytymisen syyt ja syyt, miksi isät suljetaan pois (ja säilyttävät nämä tiedot tunnistamattomalla tavalla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Pilot
Mukautettu versio Relaxation Response Resiliency Program (3RP) -ohjelmasta CYSHCN:n isille.
Mukautettu ohjelma sisältää kolme 3RP:n osaa: RR-elitaatio, stressitietoisuus ja mukautuvat strategiat.
|
Käytännössä toimitettu psyko-opetuksellinen kestävyyskoulutusohjelma CYSHCN:n isille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaute mukautettujen interventioiden hyväksyttävyydestä istuntoittain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Likert-arviot istunnon jälkeisissä palautekyselyissä (0-5 ja 5 hyväksyttävämpää), laadulliset vastaukset poistumishaastatteluista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (läsnäolo 6/8 istunnossa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan läsnäololla (esim.
6/8 istuntoa).
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (tiedonkeruunumero, joka täyttää tutkimuskyselyt)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä tutkimuskyselyihin osallistuvien isien määrää
|
3 kuukautta
|
|
Istuntojen ja ohjelman näkökohtien hyväksyttävyyden hyödyllisyysarviot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien palautekyselyn avulla: kyselylomake sisältää arvioita istunnon hyödyllisyydestä (1–5, joista 1 on erittäin hyödyllinen ja 1 ei ollenkaan hyödyllinen), ohjelman näkökohtia koskevat arviot (istuntojen määrä, pituus jne.) ja avoimet laadulliset palautekysymykset.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .