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Evaluation eines Resilienzprogramms für Väter von Kindern und Jugendlichen mit besonderem Gesundheitsbedarf

28. Juni 2023 aktualisiert von: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Basierend auf den Ergebnissen unserer früheren Studien mit Eltern von Kindern mit Lern- und Aufmerksamkeitsstörungen und Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB genehmigt: #:2016P001622 bzw. 2016P002037), Die Forscher schlagen vor, die angepasste Resilienzintervention (SMART-3RP) bei Vätern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen zu testen und zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie. Basierend auf den Ergebnissen der Phase I (IRB Nr. 2021P002838) schlagen die Forscher vor, bis zu 12 Väter (in 2 Gruppen) von Kindern und Jugendlichen mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CYSHCN) in die angepasste SMART-3RP-Intervention aufzunehmen. Das SMART-3RP ist eine 8-Sitzungen umfassende Mind-Body-Resiliency-Intervention, die virtuell durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden die Studienumfrage zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention ausfüllen. Da es sich um ein Pilotprojekt handelt, werden die Teilnehmer außerdem gebeten, wöchentlich Feedback zu den Programmsitzungen zu geben und nach der Intervention an einem Abschlussgespräch teilzunehmen. Die Intervention kann iterativ modifiziert werden, wenn die Ermittler Feedback von den Teilnehmern erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstauskunft als Vater oder männlicher Vormund von mindestens einem Kind mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Zerebralparese, Legasthenie)
  2. Alter 18 oder älter
  3. Möglichkeit zur Teilnahme an virtuellen Gruppensitzungen, einschließlich Zugang zu Computer, Tablet oder Smartphone und Internet.

Ausschlusskriterien:

Väter sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie kein Englisch sprechen oder lesen können, nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, oder vom Studien-PI als medizinisch oder anderweitig nicht in der Lage angesehen werden.

Es gibt keine Ausschlusskriterien in Bezug auf die ethnische Zugehörigkeit oder den sozioökonomischen Status. Um die Durchführbarkeit und Annehmbarkeit zu informieren, werden die Ermittler Gründe für die Ablehnung und Gründe für den Ausschluss von Vätern dokumentieren (und diese Daten in anonymisierter Weise aufbewahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot öffnen
Eine angepasste Version des Relaxation Response Resiliency Program (3RP) für Väter von CYSHCN. Das angepasste Programm beinhaltet die drei Säulen des 3RP: RR-Auslösung, Stressbewusstsein und adaptive Strategien.
Verhalten: Entspannungsreaktions-Resilienzprogramm für Vater von CYSHCN
Virtuell durchgeführtes psychoedukatives Resilienz-Trainingsprogramm für Väter von CYSHCN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback zur Akzeptanz angepasster Interventionen pro Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate
Likert-Bewertungen bei Feedback-Umfragen nach der Sitzung (0 bis 5, wobei 5 akzeptabler sind), qualitative Antworten aus Abschlussinterviews
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Anwesenheit bei 6/8 Sitzungen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anwesenheit (d. h. 6/8 Sitzungen).
8 Wochen
Machbarkeit (Datenerfassungsnummer, die Studienumfragen ausfüllt)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Väter beurteilt, die Studienumfragen ausfüllen
3 Monate
Bewertungen der Akzeptanz und Nützlichkeit von Sitzungen und Programmaspekten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz wird mithilfe eines Teilnehmer-Feedback-Fragebogens bewertet: Der Fragebogen umfasst Bewertungen der Sitzungshilfsbereitschaft (1 bis 5, wobei 1 sehr hilfreich und 1 überhaupt nicht hilfreich ist), Likert-Bewertungen von Programmaspekten (Anzahl, Länge usw. der Sitzungen) und offene qualitative Feedbackfragen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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