Evaluación de un Programa de Resiliencia para Padres de Niños y Jóvenes con Necesidades Especiales de Salud
28 de junio de 2023 actualizado por: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Según los hallazgos de nuestros ensayos anteriores con padres de niños con discapacidades de aprendizaje y de atención y padres de niños con trastorno del espectro autista (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; aprobado por el IRB: #: 2016P001622 y 2016P002037 respectivamente), los investigadores proponen realizar una prueba piloto y refinar la intervención de resiliencia adaptada (SMART-3RP) entre los padres de niños con necesidades especiales de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto.
Según los hallazgos de la Fase I (IRB n.° 2021P002838), los investigadores proponen inscribir hasta 12 padres (en 2 grupos) de niños y jóvenes con necesidades especiales de atención médica (CYSHCN) en la intervención SMART-3RP adaptada.
El SMART-3RP es una intervención de resiliencia mente-cuerpo de 8 sesiones que se llevará a cabo virtualmente.
Los participantes completarán la encuesta del estudio al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
Como se trata de un programa piloto, también se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios semanales sobre las sesiones del programa y que participen en una entrevista final después de la intervención.
La intervención puede modificarse iterativamente a medida que los investigadores reciben comentarios de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificación autoinformada como padre o tutor masculino de al menos un niño con necesidades especiales de atención médica (p. ej., trastorno del espectro autista, parálisis cerebral, dislexia)
- 18 años o más
- Capacidad para participar en sesiones virtuales grupales que incluyen acceso a computadora, tableta o teléfono inteligente e Internet.
Criterio de exclusión:
Los padres no serán elegibles si no pueden hablar o leer inglés, no quieren o no pueden participar en el estudio, o si el PI del estudio considera que no pueden participar médicamente o de otra manera.
No existen criterios de exclusión con respecto a la etnia o el nivel socioeconómico. Para informar la factibilidad y aceptabilidad, los investigadores documentarán los motivos de la negativa y los motivos por los que se excluye a los padres (y mantendrán estos datos sin identificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Piloto abierto
Una versión adaptada del Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación (3RP) para padres de CYSHCN.
El programa adaptado incorpora las tres puntas del 3RP: obtención de RR, conciencia del estrés y estrategias de adaptación.
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Programa de capacitación de resiliencia psicoeducativa impartido virtualmente para padres de CYSHCN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios sobre la aceptabilidad de la intervención adaptada por sesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calificaciones de Likert en encuestas de retroalimentación posteriores a la sesión (0 a 5 con 5 más aceptables), respuestas cualitativas de entrevistas finales
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad (asistencia a 6/8 sesiones)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La viabilidad se evaluará utilizando la asistencia (es decir,
6/8 sesiones).
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8 semanas
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Viabilidad (número de recopilación de datos que completa las encuestas del estudio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La viabilidad se evaluará utilizando la cantidad de padres que completen las encuestas del estudio
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3 meses
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Calificaciones de aceptabilidad y utilidad de las sesiones y aspectos del programa
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario de comentarios de los participantes: el cuestionario incluye calificaciones de la utilidad de la sesión (1 a 5, siendo 1 muy útil y 1 nada útil), calificaciones similares de los aspectos del programa (número, duración, etc. de las sesiones) y Preguntas abiertas de retroalimentación cualitativa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .