Utvärdering av ett resiliency-program för fäder till barn och ungdomar med särskilda behov av sjukvård
28 juni 2023 uppdaterad av: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Baserat på resultat från våra tidigare försök med föräldrar till barn med inlärnings- och uppmärksamhetssvårigheter och föräldrar till barn med autismspektrumstörning (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB-godkänd: #:2016P001622 respektive 2016P002037), utredarna föreslår att pilottesta och förfina den anpassade resiliensinterventionen (SMART-3RP) bland fäder till barn med särskilda behov av hälsovård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen pilotstudie.
Baserat på Fas I-fynd (IRB #2021P002838), föreslår utredarna att registrera upp till 12 fäder (i 2 grupper) av barn och ungdomar med särskilda hälsovårdsbehov (CYSHCN) i den anpassade SMART-3RP-interventionen.
SMART-3RP är en 8-sessions kropp-själ-motståndsintervention som kommer att genomföras virtuellt.
Deltagarna kommer att fylla i studieenkäten vid baslinjen och omedelbart efter interventionen.
Eftersom detta är en pilot kommer deltagarna också att uppmanas att ge feedback varje vecka på programsessionerna och delta i en exitintervju efter interventionen.
Interventionen kan ändras iterativt eftersom utredarna får feedback från deltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad identifiera sig som far eller manlig vårdnadshavare till minst ett barn med särskilda hälsovårdsbehov (t.ex. autismspektrumstörning, cerebral pares, dyslexi)
- 18 år eller äldre
- Möjlighet att delta i virtuella gruppsessioner inklusive tillgång till dator, surfplatta eller smartphone och internet.
Exklusions kriterier:
Pappor kommer inte att vara berättigade om de inte kan tala eller läsa engelska, är ovilliga eller oförmögna att delta i studien, eller anses medicinskt eller på annat sätt oförmögen att delta av studiens PI.
Det finns inga uteslutningskriterier med avseende på etnicitet eller socioekonomisk status. För att informera om genomförbarhet och acceptans kommer utredarna att dokumentera skäl för avslag och skäl till varför fäder utesluts (och kommer att behålla dessa uppgifter på ett avidentifierat sätt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna Pilot
En anpassad version av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) för fäder till CYSHCN.
Det anpassade programmet innehåller de tre utsprången av 3RP: RR-framkallande, stressmedvetenhet och adaptiva strategier.
|
Praktiskt taget levererat psykopedagogiskt resiliensträningsprogram för fäder till CYSHCN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback angående anpassad interventionsacceptans per session
Tidsram: 6 månader
|
Likertbetyg på feedbackundersökningar efter sessionen (0 till 5 med 5 mer acceptabla), kvalitativa svar från exitintervjuer
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (närvaro vid 6/8 sessioner)
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet kommer att bedömas med hjälp av närvaro (dvs.
6/8 sessioner).
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhet (datainsamlingsnummer som slutför studieundersökningar)
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av antalet pappor som genomför studieundersökningar
|
3 månader
|
|
Acceptabel hjälpsamhet betyg av sessioner och aspekter av programmet
Tidsram: 3 månader
|
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av ett deltagarfeedback-frågeformulär: frågeformuläret innehåller betyg om sessionens hjälpsamhet (1 till 5 där 1 är mycket hjälpsam och 1 inte alls till hjälp), likert-betyg av programaspekter (antal, längd, etc av sessioner), och öppna kvalitativa feedbackfrågor.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .