Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un programma di resilienza per padri di bambini e giovani con bisogni sanitari speciali

28 giugno 2023 aggiornato da: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Sulla base dei risultati dei nostri studi precedenti con genitori di bambini con disabilità dell'apprendimento e dell'attenzione e genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (Kuhlthau et al., 2020; Park et al., 2020; IRB approvato: #:2016P001622 e 2016P002037 rispettivamente), i ricercatori propongono di testare e perfezionare l'intervento di resilienza adattato (SMART-3RP) tra i padri di bambini con bisogni sanitari speciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota aperto. Sulla base dei risultati della Fase I (IRB #2021P002838), i ricercatori propongono di arruolare fino a 12 padri (in 2 gruppi) di bambini e giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN) nell'intervento SMART-3RP adattato. Lo SMART-3RP è un intervento di resilienza mente-corpo di 8 sessioni che sarà condotto virtualmente. I partecipanti completeranno il sondaggio dello studio al basale e immediatamente dopo l'intervento. Poiché si tratta di un progetto pilota, ai partecipanti verrà anche chiesto di fornire un feedback settimanale sulle sessioni del programma e di partecipare a un colloquio di uscita dopo l'intervento. L'intervento può essere modificato in modo iterativo man mano che gli investigatori ricevono feedback dai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificazione autodichiarata come padre o tutore maschio di almeno un bambino con bisogni sanitari speciali (ad esempio, disturbo dello spettro autistico, paralisi cerebrale, dislessia)
  2. Età 18 o più
  3. Possibilità di partecipare a sessioni virtuali di gruppo, incluso l'accesso a computer, tablet o smartphone e Internet.

Criteri di esclusione:

I padri non saranno idonei se non sono in grado di parlare o leggere l'inglese, non vogliono o non possono partecipare allo studio, o sono considerati dal punto di vista medico o altrimenti impossibilitati a partecipare dallo studio PI.

Non ci sono criteri di esclusione rispetto all'etnia o allo stato socioeconomico. Per informare la fattibilità e l'accettabilità, gli investigatori documenteranno i motivi del rifiuto e i motivi per cui i padri sono esclusi (e manterranno questi dati in modo anonimo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilota aperto
Una versione adattata del programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) per i padri di CYSHCN. Il programma adattato incorpora i tre poli del 3RP: elicitazione RR, consapevolezza dello stress e strategie adattive.
Comportamentale: Programma di resilienza della risposta al rilassamento per il padre di CYSHCN
Programma di formazione sulla resilienza psicoeducativa offerto virtualmente per i padri di CYSHCN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sull'accettabilità dell'intervento adattato per sessione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni Likert sui sondaggi di feedback post-sessione (da 0 a 5 con 5 in più accettabile), risposte qualitative dai colloqui di uscita
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (presenza a 6/8 sessioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità sarà valutata in base alla frequenza (es. 6/8 sessioni).
8 settimane
Fattibilità (numero di raccolta dati che completano i sondaggi di studio)
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità sarà valutata utilizzando il numero di papà che completano i sondaggi di studio
3 mesi
Valutazioni di utilità di accettabilità delle sessioni e aspetti del programma
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario di feedback del partecipante: il questionario include valutazioni sull'utilità della sessione (da 1 a 5 con 1 molto utile e 1 per niente utile), valutazioni likert degli aspetti del programma (numero, durata, ecc. delle sessioni) e domande aperte di feedback qualitativo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi