Ewaluacja Programu Odporności dla Ojców Dzieci i Młodzieży Ze Specjalnymi Potrzebami Zdrowotnymi
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital
Na podstawie wyników naszych wcześniejszych badań z rodzicami dzieci z trudnościami w uczeniu się i trudnościami z uwagą oraz rodzicami dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (Kuhlthau i in., 2020; Park i in., 2020; IRB zatwierdzony: odpowiednio: 2016P001622 i 2016P002037), badacze proponują przetestowanie pilotażowe i udoskonalenie adaptowanej interwencji w zakresie odporności (SMART-3RP) wśród ojców dzieci ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie pilotażowe.
Na podstawie wyników fazy I (IRB #2021P002838) badacze proponują włączenie do 12 ojców (w 2 grupach) dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi (CYSHCN) do dostosowanej interwencji SMART-3RP.
SMART-3RP to 8-sesyjna interwencja dotycząca odporności ciała i umysłu, która zostanie przeprowadzona wirtualnie.
Uczestnicy wypełnią ankietę badawczą na początku badania i bezpośrednio po interwencji.
Ponieważ jest to program pilotażowy, uczestnicy zostaną również poproszeni o cotygodniową informację zwrotną na temat sesji programowych i udział w rozmowie końcowej po interwencji.
Interwencja może być iteracyjnie modyfikowana, gdy badacze otrzymują informacje zwrotne od uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie identyfikują się jako ojciec lub opiekun co najmniej jednego dziecka ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej (np. zaburzenie ze spektrum autyzmu, porażenie mózgowe, dysleksja)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Możliwość uczestniczenia w grupowych, wirtualnych sesjach z dostępem do komputera, tabletu lub smartfona oraz internetu.
Kryteria wyłączenia:
Ojcowie nie kwalifikują się, jeśli nie potrafią mówić ani czytać po angielsku, nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu, lub są uznani za niezdolnych do udziału w badaniu ze względów medycznych lub w inny sposób.
Nie ma kryteriów wykluczenia ze względu na pochodzenie etniczne lub status społeczno-ekonomiczny. Aby określić wykonalność i akceptowalność, śledczy udokumentują powody odmowy i przyczyny wykluczenia ojców (i będą przechowywać te dane w sposób uniemożliwiający identyfikację).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz pilota
Dostosowana wersja programu Resiliency Resiliency Program (3RP) dla ojców CYSHCN.
Dostosowany program zawiera trzy elementy 3RP: pobudzenie RR, świadomość stresu i strategie adaptacyjne.
|
Wirtualnie zrealizowany program treningu odporności psychoedukacyjnej dla ojców CYSHCN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne dotyczące akceptowalności dostosowanej interwencji według sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny Likerta w ankietach zwrotnych po sesji (od 0 do 5 z 5 bardziej akceptowalnymi), odpowiedzi jakościowe z wywiadów końcowych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (obecność na 6/8 sesjach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie obecności (tj.
6/8 sesji).
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność (numer zbioru danych wypełniających ankiety badawcze)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby ojców wypełniających ankiety badawcze
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność oceny przydatności sesji i aspektów programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opinii uczestnika: kwestionariusz zawiera oceny przydatności sesji (od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo pomocną, a 1 w ogóle nie jest pomocną), oceny likert aspektów programu (liczba, długość itp. sesji) oraz otwarte jakościowe pytania zwrotne.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen A Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuhlthau KA, Luberto CM, Traeger L, Millstein RA, Perez GK, Lindly OJ, Chad-Friedman E, Proszynski J, Park ER. A Virtual Resiliency Intervention for Parents of Children with Autism: A Randomized Pilot Trial. J Autism Dev Disord. 2020 Jul;50(7):2513-2526. doi: 10.1007/s10803-019-03976-4.
- Luberto CM, Perez GK, Finkelstein-Fox L, Millstein RA, Fell L, Chad-Friedman E, Park ER, Kuhlthau KA. Acceptability of a Virtual Mind-Body Intervention for Parents of Children With Autism or Learning Disabilities. Glob Adv Health Med. 2021 Dec 9;10:21649561211047804. doi: 10.1177/21649561211047804. eCollection 2021.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .