術後再発および補助化学療法の有効性評価におけるctDNAメチル化の応用
2024年5月21日 更新者：Singlera Genomics Inc.
根治的切除後の切除されたステージ I およびステージ II (高リスクなし) における術後再発のモニタリングと補助化学療法の有効性の評価に ctDNA メチル化を使用
この研究では、研究者らは、以前に開発した、循環腫瘍DNAメチル化をターゲットとした多座位血液ベースのアッセイを適用して、根治切除後の切除されたステージIおよびステージII（高リスクなし）の結腸直腸癌における術後再発をモニタリングし、補助化学療法の有効性を評価することを目的とした。 。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、観察的、現実世界の研究です。
研究対象：外科的に切除可能な結腸直腸癌を有し、手術前にctDNA陽性のステージIおよびステージII（高リスクなし）の患者。
十分なインフォームドコンセントを行った後、参加者はNCCNガイドラインに従って定期的な治療を受けます。
ctDNA の連続分析は、治療前、術後 3 週目、術後 5 年間を含む特定の時点で実行されます (最初の 2 年間は 3 か月ごと、残りの 3 年間は 6 か月ごと)。
参加者は追跡期間中に観察および検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Liu, Ph.D
- メール：rliu@singleragenomics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HongFeng Cao, Ph.D
- 電話番号：13957117804
- メール：hongfengcao@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- HongFeng Cao, Ph.D
- 電話番号：13957117804
- メール：hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は研究前にベースライン評価を実施し、すべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。
さらに、患者には、治験の来院スケジュール、必要な評価、インフォームド・コンセントに関するすべての規制要件など、治験のあらゆる側面について十分な情報を提供する必要があります。
登録前に患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
以下の基準は、特に指定がない限り、研究に登録されたすべての患者に適用されます。
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的にステージ I/II (高リスクではない) と確認された結腸直腸癌を患っていなければなりません。
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性。
- 患者は外科的切除を受ける必要があり、結腸直腸がん (CRC) の切除前に ctDNA 陽性である必要があります。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者または患者の法定代理人、および患者が研究の要件に従う能力から取得する必要があります。
除外基準:
- -結腸直腸がん、結腸直腸腺腫、または気道消化管がんの個人歴。
- CRC切除前の術前補助全身療法の導入。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者にとって最善の利益ではないと考えられる、何らかの状態または異常の既往歴または現在の証拠がある患者捜査官の。
- 循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析をサポートするには腫瘍物質 (質と量のいずれか) が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ctDNA陽性
術後ctDNA陽性
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結腸直腸腫瘍特異的な血漿 ctDNA メチル化マーカーの検出
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ctDNA陰性
術後ctDNA陰性
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結腸直腸腫瘍特異的な血漿 ctDNA メチル化マーカーの検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年DFS
時間枠：5年
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両方のコホートの患者の 5 年無病生存率。
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5年
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ctDNA メチル化マーカーと CT/MRI の比較
時間枠：5年
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転帰のctDNAメチル化予測因子はCT/MRIと比較される
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年DFS
時間枠：3年
|
両方のコホートの患者の 3 年無病生存率。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui Liu, Ph.D、Singlera Genomics Inc.
- スタディディレクター：KeFeng Ding, Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。