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Applicazione della metilazione del ctDNA nella valutazione dell'efficacia della recidiva postoperatoria e della chemioterapia adiuvante

21 maggio 2024 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.

Metilazione del ctDNA utilizzata per monitorare la recidiva postoperatoria e valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante nel cancro del colon-retto in stadio I e II (senza rischio elevato) dopo resezione radicale

In questo studio, i ricercatori miravano ad applicare il loro test basato sul sangue multi-locus sviluppato in precedenza mirando alla metilazione del DNA tumorale circolante per monitorare la recidiva postoperatoria e valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante nel cancro del colon-retto in stadio I e II (senza alto rischio) dopo resezione radicale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, del mondo reale. Oggetto della ricerca: pazienti con carcinoma colorettale resecabile chirurgicamente e positivi al ctDNA prima dell'intervento chirurgico in stadio I e stadio II (senza rischio elevato). Dopo aver dato il consenso pienamente informato, i partecipanti subiranno il trattamento regolare secondo le linee guida del NCCN. L'analisi seriale del ctDNA verrà eseguita in punti temporali specifici tra cui pre-trattamento, settimana postoperatoria 3, postoperatoria 5 anni (ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi per i restanti 3 anni). I partecipanti saranno osservati ed esaminati durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono avere valutazioni di base eseguite prima dello studio e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, il paziente deve essere accuratamente informato su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite dello studio, le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente prima dell'arruolamento. I seguenti criteri si applicano a tutti i pazienti arruolati nello studio se non diversamente specificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro del colon-retto in stadio I/II (senza rischio elevato) confermato istologicamente.
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono ricevere la resezione chirurgica e con ctDNA positivo prima della resezione del cancro del colon-retto (CRC).
  • I pazienti devono avere un performance status di ≤1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e dalla capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro colorettale, adenoma colorettale o cancro del tratto aerodigestivo.
  • Induzione della terapia sistemica neoadiuvante prima della resezione del CRC.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Pazienti con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente partecipare, secondo il parere dell'investigatore.
  • Materiale tumorale inadeguato (qualità e quantità) per supportare l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ctDNA positivo
Postoperatorio ctDNA positivo
Test diagnostico: un test basato sul sangue multi-locus
Rilevamento dei marcatori di metilazione del ctDNA nel plasma specifico del tumore colorettale
ctDNA negativo
CtDNA postoperatorio negativo
Test diagnostico: un test basato sul sangue multi-locus
Rilevamento dei marcatori di metilazione del ctDNA nel plasma specifico del tumore colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dei pazienti di entrambe le coorti.
5 anni
marcatori di metilazione del ctDNA rispetto a TC/MRI
Lasso di tempo: 5 anni
I predittori di esito della metilazione del ctDNA saranno confrontati con TC/MRI
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dei pazienti di entrambe le coorti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Collaboratori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
  • Direttore dello studio: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Recovery-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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