Aplicação da metilação do ctDNA na recidiva pós-operatória e avaliação da eficácia da quimioterapia adjuvante
21 de maio de 2024 atualizado por: Singlera Genomics Inc.
Metilação do ctDNA usada para monitorar a recidiva pós-operatória e avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante em câncer colorretal ressecado em estágio I e estágio II (sem alto risco) após ressecção radical
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo aplicar seu ensaio baseado em sangue multilocus desenvolvido anteriormente visando a metilação do DNA do tumor circulante para monitorar a recidiva pós-operatória e avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante em câncer colorretal ressecado em estágio I e estágio II (sem alto risco) após ressecção radical .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e do mundo real.
Objetos de pesquisa: pacientes com câncer colorretal ressecável cirurgicamente e ctDNA positivo antes da cirurgia em estágio I e estágio II (sem alto risco).
Depois de dar consentimento totalmente informado, os participantes serão submetidos ao tratamento regular de acordo com as diretrizes da NCCN.
A análise seriada do ctDNA será realizada em pontos de tempo específicos, incluindo pré-tratamento, semana pós-operatória 3, pós-operatório de 5 anos (a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses nos 3 anos restantes).
Os participantes serão observados e examinados durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rui Liu, Ph.D
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Estude backup de contato
- Nome: HongFeng Cao, Ph.D
- Número de telefone: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital
-
Contato:
- HongFeng Cao, Ph.D
- Número de telefone: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem ter avaliações iniciais realizadas antes do estudo e devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão.
Além disso, o paciente deve ser totalmente informado sobre todos os aspectos do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo e as avaliações necessárias e todos os requisitos regulamentares para consentimento informado.
O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente antes da inscrição.
Os critérios a seguir se aplicam a todos os pacientes inscritos no estudo, a menos que especificado de outra forma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer colorretal em estágio I/II confirmado histologicamente (sem alto risco).
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Os pacientes precisam receber ressecção cirúrgica e com ctDNA positivo antes da ressecção do câncer colorretal (CRC).
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ≤1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou representante legal do paciente e a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer colorretal, adenoma colorretal ou câncer do trato aerodigestivo.
- Indução de terapia sistêmica neoadjuvante antes da ressecção do CCR.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Pacientes com histórico ou evidência atual de qualquer condição ou anormalidade que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar, na opinião do Investigador.
- Material tumoral inadequado (qualidade e quantidade) para apoiar a análise de DNA tumoral circulante (ctDNA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ctDNA positivo
Positivo ctDNA pós-operatório
|
Detecção de marcadores de metilação de ctDNA de plasma específico de tumor colorretal
|
|
ctDNA negativo
CtDNA pós-operatório negativo
|
Detecção de marcadores de metilação de ctDNA de plasma específico de tumor colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
5 anos DFS
Prazo: 5 anos
|
A taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos dos pacientes de ambas as coortes.
|
5 anos
|
|
Marcadores de metilação do ctDNA versus CT/MRI
Prazo: 5 anos
|
Os preditores de resultado da metilação do ctDNA serão comparados com CT/MRI
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos dos pacientes de ambas as coortes.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
- Diretor de estudo: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Recovery-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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