Применение метилирования цтДНК при послеоперационном рецидиве и оценке эффективности адъювантной химиотерапии
21 мая 2024 г. обновлено: Singlera Genomics Inc.
Метилирование ctDNA используется для мониторинга послеоперационного рецидива и оценки эффективности адъювантной химиотерапии при резецированном колоректальном раке стадии I и стадии II (без высокого риска) после радикальной резекции
В этом исследовании исследователи стремились применить свой ранее разработанный мультилокусный анализ на основе крови, нацеленный на метилирование циркулирующей опухолевой ДНК, для мониторинга послеоперационного рецидива и оценки эффективности адъювантной химиотерапии при резецированной стадии I и стадии II (без высокого риска) колоректального рака после радикальной резекции. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное, реальное исследование.
Объекты исследования: пациенты с хирургически резектабельным колоректальным раком и положительными по цДНК до операции в I и II стадиях (без высокого риска).
После предоставления полностью информированного согласия участники будут проходить регулярное лечение в соответствии с рекомендациями NCCN.
Серийный анализ цДНК будет проводиться в определенные моменты времени, включая до лечения, 3-ю неделю после операции, 5 лет после операции (каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев в течение остальных 3 лет).
Участники будут наблюдаться и обследоваться в течение последующего периода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Liu, Ph.D
- Электронная почта: rliu@singleragenomics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HongFeng Cao, Ph.D
- Номер телефона: 13957117804
- Электронная почта: hongfengcao@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital
-
Контакт:
- HongFeng Cao, Ph.D
- Номер телефона: 13957117804
- Электронная почта: hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны пройти базовые оценки до начала исследования и должны соответствовать всем критериям включения и исключения.
Кроме того, пациент должен быть тщательно проинформирован обо всех аспектах исследования, включая график визитов в рамках исследования и необходимые оценки, а также все нормативные требования для получения информированного согласия.
Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента до регистрации.
Следующие критерии применяются ко всем пациентам, включенным в исследование, если не указано иное.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную стадию I/II (без высокого риска) колоректального рака.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Пациенты должны получить хирургическую резекцию и с положительной цДНК перед резекцией колоректального рака (CRC).
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ≤1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его законного представителя, а также возможность пациента соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- В личном анамнезе колоректальный рак, колоректальная аденома или рак воздушно-пищеварительного тракта.
- Индукция неоадъювантной системной терапии перед резекцией CRC.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациенты с историей или текущими признаками любого состояния или аномалии, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению следователя.
- Недостаточный опухолевой материал (как по качеству, так и по количеству) для проведения анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ктДНК положительный
Послеоперационная цДНК положительная
|
Обнаружение маркеров метилирования колоректальной опухолеспецифической цДНК в плазме
|
|
ктДНК отрицательный
Послеоперационная цтДНК отрицательная
|
Обнаружение маркеров метилирования колоректальной опухолеспецифической цДНК в плазме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 лет ДФС
Временное ограничение: 5 лет
|
Пятилетняя безрецидивная выживаемость больных обеих когорт.
|
5 лет
|
|
Маркеры метилирования цДНК в сравнении с КТ/МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Предикторы исхода метилирования ctDNA будут сравниваться с КТ / МРТ
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 года ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость больных обеих когорт.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
- Директор по исследованиям: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Recovery-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .