ctDNA甲基化在术后复发及辅助化疗疗效评价中的应用
2024年5月21日 更新者：Singlera Genomics Inc.
ctDNA 甲基化用于监测 I 期和 II 期（无高危）结直肠癌根治术后复发和评估辅助化疗的疗效
在这项研究中，研究人员旨在应用他们之前开发的针对循环肿瘤 DNA 甲基化的多位点血液检测来监测术后复发并评估根治性切除术后切除的 I 期和 II 期（无高风险）结直肠癌的辅助化疗效果.
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性、真实世界的研究。
研究对象：Ⅰ期、Ⅱ期（无高危）手术可切除结直肠癌且术前ctDNA阳性患者。
在给予完全知情同意后，参与者将根据 NCCN 指南接受常规治疗。
ctDNA 系列分析将在特定时间点进行，包括治疗前、术后第 3 周、术后 5 年（前 2 年每 3 个月一次，其余 3 年每 6 个月一次）。
在随访期间将对参与者进行观察和检查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Liu, Ph.D
- 邮箱：rliu@singleragenomics.com
研究联系人备份
- 姓名：HongFeng Cao, Ph.D
- 电话号码：13957117804
- 邮箱：hongfengcao@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital
-
接触：
- HongFeng Cao, Ph.D
- 电话号码：13957117804
- 邮箱：hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者必须在研究之前进行基线评估，并且必须满足所有纳入和排除标准。
此外，患者必须完全了解研究的所有方面，包括研究访问时间表和所需的评估以及知情同意的所有监管要求。
必须在登记前获得患者的书面知情同意书。
除非另有说明，否则以下标准适用于参加研究的所有患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的 I/II 期（无高风险）结直肠癌。
- 签署知情同意书之日年满 18 岁的男性或女性。
- 患者需要接受手术切除，并且在结直肠癌 (CRC) 切除术前具有 ctDNA 阳性。
- 患者在东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能量表上的体能状态必须≤1。
- 必须从患者或患者的法定代表处获得书面知情同意书，并且患者有能力遵守研究的要求。
排除标准：
- 结直肠癌、结直肠腺瘤或呼吸消化道癌的个人病史。
- 在 CRC 切除术之前诱导新辅助全身治疗。
- 患者怀孕或哺乳。
- 有任何状况或异常的病史或当前证据的患者，这些状况或异常可能会混淆研究结果，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者参与的最佳利益，意见的调查员。
- 肿瘤材料（无论是质量还是数量）不足以支持循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ctDNA阳性
术后ctDNA阳性
|
结直肠肿瘤特异性血浆ctDNA甲基化标志物检测
|
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ctDNA阴性
术后ctDNA阴性
|
结直肠肿瘤特异性血浆ctDNA甲基化标志物检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年无病生存
大体时间：5年
|
两个队列患者的 5 年无病生存率。
|
5年
|
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ctDNA 甲基化标记与 CT/MRI
大体时间：5年
|
ctDNA 甲基化结果预测因子将与 CT/MRI 进行比较
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年无病生存
大体时间：3年
|
两个队列患者的 3 年无病生存率。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui Liu, Ph.D、Singlera Genomics Inc.
- 研究主任：KeFeng Ding, Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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