Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA-metyleringsapplikasjon i postoperativt tilbakefall og evaluering av adjuvant kjemoterapi-effekt

21. mai 2024 oppdatert av: Singlera Genomics Inc.

ctDNA-metylering brukes til å overvåke postoperativt tilbakefall og evaluere effekt av adjuvant kjemoterapi i reseksjonert stadium I og stadium II (uten høy risiko) kolorektal kreft etter radikal reseksjon

I denne studien hadde etterforskerne som mål å bruke sin tidligere utviklede multi-locus-blodbaserte analyse rettet mot sirkulerende tumor-DNA-metylering for å overvåke postoperativt tilbakefall og evaluere adjuvant kjemoterapi-effekt i reseksjonert stadium I og stadium II (uten høy risiko) kolorektal kreft etter radikal reseksjon .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie i den virkelige verden. Forskningsobjekter: pasienter med kirurgisk resektabel tykktarmskreft og ctDNA-positiv før operasjon i stadium I og stadium II (uten høy risiko). Etter å ha gitt fullt informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå den vanlige behandlingen i henhold til NCCNs retningslinjer. Seriell analyse av ctDNA vil bli utført på spesifikke tidspunkter inkludert forbehandling, postoperativ uke 3, postoperativ 5 år (hver 3. måned de første 2 årene, og hver 6. måned i de resterende 3 årene). Deltakerne vil bli observert og undersøkt i oppfølgingsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må få utført baseline-evalueringer før studien og må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. I tillegg må pasienten informeres grundig om alle aspekter ved studien, inkludert studiebesøksplanen og nødvendige evalueringer og alle regulatoriske krav for informert samtykke. Det skriftlige informerte samtykket må innhentes fra pasienten før påmelding. Følgende kriterier gjelder for alle pasienter som er registrert i studien med mindre annet er spesifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet stadium I/II (uten høyrisiko) kolorektal kreft.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienter må motta kirurgisk reseksjon, og med ctDNA-positiv før reseksjon av kolorektal kreft (CRC).
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller pasientens juridiske representant og pasientens evne til å overholde kravene i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med tykktarmskreft, kolorektal adenom eller kreft i luftveiene.
  • Induksjon av neoadjuvant systemisk terapi før reseksjon av CRC.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienter med en historie eller nåværende bevis på en tilstand eller abnormitet som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter oppfatning av etterforskeren.
  • Utilstrekkelig tumormateriale (enten kvalitet og kvantitet) for å støtte sirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ctDNA positiv
Postoperativ ctDNA positiv
Diagnostisk test: en multi-locus blodbasert analyse
Påvisning av kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkører
ctDNA negativ
Postoperativ ctDNA negativ
Diagnostisk test: en multi-locus blodbasert analyse
Påvisning av kolorektale tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 år DFS
Tidsramme: 5 år
Den 5-årige sykdomsfrie overlevelsesraten for pasientene fra begge kohorter.
5 år
ctDNA-metyleringsmarkører versus CT/MRI
Tidsramme: 5 år
ctDNA-metyleringsprediktorer for utfall vil bli sammenlignet med CT/MR
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 år DFS
Tidsramme: 3 år
3-års sykdomsfri overlevelse av pasientene fra begge kohorter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
  • Studieleder: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Recovery-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere