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Anwendung der ctDNA-Methylierung bei postoperativen Rückfällen und der Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie

21. Mai 2024 aktualisiert von: Singlera Genomics Inc.

ctDNA-Methylierung zur Überwachung eines postoperativen Rückfalls und zur Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei reseziertem Darmkrebs im Stadium I und II (ohne hohes Risiko) nach radikaler Resektion

In dieser Studie wollten die Forscher ihren zuvor entwickelten blutbasierten Multi-Locus-Assay anwenden, der auf die zirkulierende Tumor-DNA-Methylierung abzielt, um postoperative Rückfälle zu überwachen und die Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei reseziertem Darmkrebs im Stadium I und II (ohne Hochrisiko) nach radikaler Resektion zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, reale Studie. Forschungsobjekte: Patienten mit chirurgisch resezierbarem Darmkrebs und positiver ctDNA vor der Operation im Stadium I und Stadium II (ohne hohes Risiko). Nach vollständiger Einverständniserklärung werden die Teilnehmer der regulären Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien unterzogen. Eine serielle Analyse der ctDNA wird zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt, einschließlich vor der Behandlung, postoperative Woche 3, postoperative 5 Jahre (alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate in den restlichen 3 Jahren). Die Teilnehmer werden während der Nachbeobachtungszeit beobachtet und untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten müssen vor der Studie Basisuntersuchungen durchgeführt werden und sie müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus muss der Patient umfassend über alle Aspekte der Studie informiert werden, einschließlich des Studienbesuchsplans und der erforderlichen Bewertungen sowie aller behördlichen Anforderungen für eine Einwilligung nach Aufklärung. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten muss vor der Aufnahme eingeholt werden. Die folgenden Kriterien gelten für alle in die Studie aufgenommenen Patienten, sofern nicht anders angegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten Darmkrebs im Stadium I/II (ohne Hochrisiko) haben.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten müssen vor der Resektion von Darmkrebs (CRC) einer chirurgischen Resektion unterzogen werden und eine positive ctDNA aufweisen.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≤1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden und der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, kolorektalem Adenom oder Krebs des Luft- und Verdauungstrakts.
  • Einleitung einer neoadjuvanten systemischen Therapie vor der Resektion eines Darmkrebses.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen eines Zustands oder einer Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder der Meinung nach nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen des Ermittlers.
  • Unzureichendes Tumormaterial (entweder qualitativ oder quantitativ), um die Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ctDNA positiv
Postoperative ctDNA positiv
Diagnosetest: ein blutbasierter Multi-Locus-Assay
Nachweis kolorektaler tumorspezifischer Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker
ctDNA negativ
Postoperative ctDNA negativ
Diagnosetest: ein blutbasierter Multi-Locus-Assay
Nachweis kolorektaler tumorspezifischer Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Die krankheitsfreie 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten beider Kohorten.
5 Jahre
ctDNA-Methylierungsmarker im Vergleich zu CT/MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
ctDNA-Methylierungsprädiktoren für das Ergebnis werden mit CT/MRT verglichen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate der Patienten beider Kohorten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
  • Studienleiter: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Recovery-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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