Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie metylacji ctDNA w nawrocie pooperacyjnym i ocena skuteczności chemioterapii uzupełniającej

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.

Metylacja ctDNA stosowana do monitorowania nawrotu pooperacyjnego i oceny skuteczności chemioterapii adjuwantowej w usuniętym stadium I i stadium II (bez wysokiego ryzyka) raka jelita grubego po radykalnej resekcji

W tym badaniu badacze zamierzali zastosować wcześniej opracowany wielolocusowy test krwi ukierunkowany na metylację krążącego DNA guza w celu monitorowania nawrotu pooperacyjnego i oceny skuteczności chemioterapii adjuwantowej w resekcji raka jelita grubego w stadium I i stadium II (bez wysokiego ryzyka) po radykalnej resekcji .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym. Obiekt badań: chorzy na operacyjnie resekcyjnego raka jelita grubego z dodatnim wynikiem ctDNA przed operacją w I i II stopniu zaawansowania (bez wysokiego ryzyka). Po wyrażeniu w pełni świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani regularnemu leczeniu zgodnie z wytycznymi NCCN. Analiza seryjna ctDNA zostanie przeprowadzona w określonych punktach czasowych, w tym przed leczeniem, w 3. tygodniu po operacji, 5 lat po operacji (co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez pozostałe 3 lata). Uczestnicy będą obserwowani i badani w okresie obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą mieć wykonane oceny wyjściowe przed badaniem i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Ponadto pacjent musi zostać dokładnie poinformowany o wszystkich aspektach badania, w tym o harmonogramie wizyt studyjnych i wymaganych ocenach oraz wszystkich wymaganiach prawnych dotyczących świadomej zgody. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta. Poniższe kryteria mają zastosowanie do wszystkich pacjentów włączonych do badania, o ile nie określono inaczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego w stadium I/II (bez wysokiego ryzyka).
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą otrzymać resekcję chirurgiczną i mieć pozytywny wynik ctDNA przed resekcją raka jelita grubego (CRC).
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić ≤1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta oraz zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka jelita grubego, gruczolaka jelita grubego lub raka przewodu pokarmowego.
  • Indukcja systemowego leczenia neoadjuwantowego przed resekcją CRC.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci z historią lub obecnymi dowodami jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii Śledczego.
  • Nieodpowiedni materiał guza (zarówno pod względem jakości, jak i ilości) do analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ctDNA dodatni
Pooperacyjny wynik ctDNA dodatni
Test diagnostyczny: wielomiejscowy test oparty na krwi
Wykrywanie markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla guza jelita grubego
ctDNA ujemny
Pooperacyjny wynik ctDNA ujemny
Test diagnostyczny: wielomiejscowy test oparty na krwi
Wykrywanie markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla guza jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat DFS
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby pacjentów z obu kohort.
5 lat
Markery metylacji ctDNA a CT/MRI
Ramy czasowe: 5 lat
Predyktory wyniku metylacji ctDNA zostaną porównane z CT/MRI
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata DFS
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby pacjentów z obu kohort.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
  • Dyrektor Studium: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Recovery-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj