Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA-metylaation sovellus leikkauksen jälkeisen relapsin ja adjuvanttikemoterapian tehokkuuden arvioinnissa

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Singlera Genomics Inc.

ctDNA-metylaatio, jota käytetään seuraamaan leikkauksen jälkeistä uusiutumista ja arvioimaan adjuvanttikemoterapian tehokkuutta resektoidussa vaiheen I ja vaiheen II (ilman suurta riskiä) paksusuolensyövän yhteydessä radikaalin resektion jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät soveltamaan aiemmin kehitettyä monilokusista veripohjaista määritystä, joka kohdistuu kiertävän kasvaimen DNA:n metylaatioon, seuratakseen leikkauksen jälkeistä uusiutumista ja arvioidakseen adjuvanttihoidon tehoa resektioidussa vaiheen I ja vaiheen II (ilman suurta riskiä) kolorektaalisyövässä radikaalin resektion jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, tosielämän tutkimus. Tutkimuskohteet: potilaat, joilla on kirurgisesti resekoitava paksusuolensyöpä ja ctDNA-positiivinen ennen leikkausta vaiheessa I ja vaiheessa II (ilman suurta riskiä). Kun osallistujat ovat antaneet täysin tietoisen suostumuksen, he käyvät läpi säännöllisen hoidon NCCN:n ohjeiden mukaisesti. CtDNA:n sarjaanalyysi suoritetaan tiettyinä ajankohtina, mukaan lukien esihoito, leikkauksen jälkeinen viikko 3, leikkauksen jälkeinen 5 vuotta (3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein loput 3 vuotta). Osallistujia tarkkaillaan ja tutkitaan seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille on tehtävä perusarvioinnit ennen tutkimusta, ja heidän on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Lisäksi potilaalle on tiedotettava perusteellisesti kaikista tutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien tutkimuskäyntien aikataulu ja vaadittavat arvioinnit sekä kaikki tietoisen suostumuksen säännökset. Potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Seuraavat kriteerit koskevat kaikkia tutkimukseen merkittyjä potilaita, ellei toisin mainita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla histologisesti vahvistettu vaiheen I/II (ilman suurta riskiä) paksusuolen syöpä.
  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Potilaille on tehtävä kirurginen resektio ja ctDNA-positiivinen ennen kolorektaalisyövän (CRC) resektiota.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen kolorektaalisyövän, paksusuolen adenooman tai ruoansulatuskanavan syövän historia.
  • Systeemisen neoadjuvanttihoidon induktio ennen CRC:n resektiota.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä mistä tahansa tilasta tai poikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua. tutkijalta.
  • Riittämätön kasvainmateriaali (joko laatu ja määrä) tukemaan kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ctDNA positiivinen
Postoperatiivinen ctDNA-positiivinen
Diagnostinen testi: monen lokuksen veripohjainen määritys
Kolorektaalisten kasvainspesifisten plasman ctDNA-metylaatiomarkkerien havaitseminen
ctDNA negatiivinen
Postoperatiivinen ctDNA negatiivinen
Diagnostinen testi: monen lokuksen veripohjainen määritys
Kolorektaalisten kasvainspesifisten plasman ctDNA-metylaatiomarkkerien havaitseminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5v DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kummankin kohortin potilaiden 5 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste.
5 vuotta
ctDNA-metylaatiomarkkerit vs. CT/MRI
Aikaikkuna: 5 vuotta
ctDNA:n metylaation ennustajia verrataan CT/MRI:hen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3v DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Molempien kohorttien potilaiden 3 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singlera Genomics Inc.

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
  • Opintojohtaja: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Recovery-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa