Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA-metyleringstillämpning vid postoperativt återfall och utvärdering av effektutvärdering av adjuvant kemoterapi

21 maj 2024 uppdaterad av: Singlera Genomics Inc.

ctDNA-metylering används för att övervaka postoperativt återfall och utvärdera effekten av adjuvant kemoterapi i resekerade steg I och steg II (utan hög risk) kolorektal cancer efter radikal resektion

I denna studie syftade utredarna till att tillämpa sin tidigare utvecklade multi-locus blodbaserade analys inriktad på cirkulerande tumör-DNA-metylering för att övervaka postoperativt återfall och utvärdera adjuvant kemoterapieffektivitet i resekerade stadium I och stadium II (utan hög risk) kolorektal cancer efter radikal resektion .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie i verkligheten. Forskningsobjekt: patienter med kirurgiskt resektabel kolorektal cancer och ctDNA-positiv före operation i stadium I och stadium II (utan hög risk). Efter att ha lämnat fullt informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå den vanliga behandlingen enligt NCCN:s riktlinjer. Seriell analys av ctDNA kommer att utföras vid specifika tidpunkter inklusive förbehandling, postoperativ vecka 3, postoperativ 5 år (var 3:e månad under de första 2 åren och var 6:e ​​månad under resten 3 år). Deltagarna kommer att observeras och granskas under uppföljningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna måste ha utförda baslinjeutvärderingar före studien och måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier. Dessutom måste patienten vara noggrant informerad om alla aspekter av studien, inklusive studiebesöksschemat och nödvändiga utvärderingar och alla myndighetskrav för informerat samtycke. Det skriftliga informerade samtycket måste inhämtas från patienten före inskrivning. Följande kriterier gäller för alla patienter som ingår i studien om inget annat anges.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftad stadium I/II (utan hög risk) kolorektal cancer.
  • Man eller kvinna ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Patienter måste få kirurgisk resektion och med ctDNA-positiv före resektion av kolorektal cancer (CRC).
  • Patienter måste ha en prestationsstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller patientens juridiska ombud och patientens förmåga att uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av kolorektal cancer, kolorektal adenom eller cancer i matsmältningskanalen.
  • Induktion av neoadjuvant systemisk terapi före resektion av CRC.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienter med en historia eller aktuella bevis på något tillstånd eller abnormitet som kan förvirra studiens resultat, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt åsikten av utredaren.
  • Otillräckligt tumörmaterial (antingen kvalitet och kvantitet) för att stödja analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ctDNA-positiv
Postoperativ ctDNA positiv
Diagnostiskt test: en blodbaserad analys med flera lokus
Kolorektal tumörspecifik plasma-ctDNA-metyleringsmarkördetektering
ctDNA negativ
Postoperativ ctDNA negativ
Diagnostiskt test: en blodbaserad analys med flera lokus
Kolorektal tumörspecifik plasma-ctDNA-metyleringsmarkördetektering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5y DFS
Tidsram: 5 år
Den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden för patienterna från båda kohorterna.
5 år
ctDNA-metyleringsmarkörer kontra CT/MRI
Tidsram: 5 år
ctDNA-metyleringsprediktorer för utfall kommer att jämföras med CT/MRI
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3y DFS
Tidsram: 3 år
Den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden för patienterna från båda kohorterna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
  • Studierektor: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Recovery-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera