Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-methyleringsanvendelse i postoperativt tilbagefald og evaluering af adjuverende kemoterapieffektivitet

21. maj 2024 opdateret af: Singlera Genomics Inc.

ctDNA-methylering bruges til at overvåge postoperativt tilbagefald og evaluere adjuverende kemoterapi-effektivitet i resektioneret trin I og trin II (uden høj risiko) kolorektal cancer efter radikal resektion

I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at anvende deres tidligere udviklede multi-locus blod-baserede assay rettet mod cirkulerende tumor-DNA-methylering for at overvåge postoperativt tilbagefald og evaluere adjuverende kemoterapi-effektivitet i resekteret fase I og fase II (uden høj risiko) kolorektal cancer efter radikal resektion .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden. Forskningsobjekter: patienter med kirurgisk resektabel kolorektal cancer og ctDNA positiv før operation i fase I og fase II (uden høj risiko). Efter at have givet fuldt informeret samtykke vil deltagerne gennemgå den almindelige behandling i henhold til NCCNs retningslinjer. Seriel analyse af ctDNA vil blive udført på bestemte tidspunkter, herunder forbehandling, postoperativ uge 3, postoperativ 5 år (hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned i de resterende 3 år). Deltagerne vil blive observeret og undersøgt i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne skal have udført baseline-evalueringer før undersøgelsen og skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Derudover skal patienten informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke. Det skriftlige informerede samtykke skal indhentes fra patienten inden indskrivning. Følgende kriterier gælder for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, medmindre andet er angivet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet stadium I/II (uden højrisiko) kolorektal cancer.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter skal modtage kirurgisk resektion og med ctDNA-positiv før resektion af kolorektal cancer (CRC).
  • Patienter skal have en præstationsstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med tyktarmskræft, kolorektal adenom eller kræft i fordøjelseskanalen.
  • Induktion af neoadjuverende systemisk terapi før resektion af CRC.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienter med en anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter vurderingen af efterforskeren.
  • Utilstrækkeligt tumormateriale (enten kvalitet og kvantitet) til at understøtte cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ctDNA positiv
Postoperativ ctDNA positiv
Diagnostisk test: en multi-locus blodbaseret analyse
Påvisning af kolorektal tumorspecifik plasma-ctDNA-methyleringsmarkører
ctDNA negativ
Postoperativ ctDNA negativ
Diagnostisk test: en multi-locus blodbaseret analyse
Påvisning af kolorektal tumorspecifik plasma-ctDNA-methyleringsmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 år DFS
Tidsramme: 5 år
Den 5-årige sygdomsfri overlevelsesrate for patienterne fra begge kohorter.
5 år
ctDNA methyleringsmarkører versus CT/MRI
Tidsramme: 5 år
ctDNA-methyleringsprædiktorer for udfald vil blive sammenlignet med CT/MRI
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate for patienterne fra begge kohorter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
  • Studieleder: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Recovery-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner