- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05536089
ctDNA-methyleringsanvendelse i postoperativt tilbagefald og evaluering af adjuverende kemoterapieffektivitet
21. maj 2024 opdateret af: Singlera Genomics Inc.
ctDNA-methylering bruges til at overvåge postoperativt tilbagefald og evaluere adjuverende kemoterapi-effektivitet i resektioneret trin I og trin II (uden høj risiko) kolorektal cancer efter radikal resektion
I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at anvende deres tidligere udviklede multi-locus blod-baserede assay rettet mod cirkulerende tumor-DNA-methylering for at overvåge postoperativt tilbagefald og evaluere adjuverende kemoterapi-effektivitet i resekteret fase I og fase II (uden høj risiko) kolorektal cancer efter radikal resektion .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden.
Forskningsobjekter: patienter med kirurgisk resektabel kolorektal cancer og ctDNA positiv før operation i fase I og fase II (uden høj risiko).
Efter at have givet fuldt informeret samtykke vil deltagerne gennemgå den almindelige behandling i henhold til NCCNs retningslinjer.
Seriel analyse af ctDNA vil blive udført på bestemte tidspunkter, herunder forbehandling, postoperativ uge 3, postoperativ 5 år (hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned i de resterende 3 år).
Deltagerne vil blive observeret og undersøgt i opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rui Liu, Ph.D
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HongFeng Cao, Ph.D
- Telefonnummer: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- HongFeng Cao, Ph.D
- Telefonnummer: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne skal have udført baseline-evalueringer før undersøgelsen og skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier.
Derudover skal patienten informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke.
Det skriftlige informerede samtykke skal indhentes fra patienten inden indskrivning.
Følgende kriterier gælder for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, medmindre andet er angivet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet stadium I/II (uden højrisiko) kolorektal cancer.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Patienter skal modtage kirurgisk resektion og med ctDNA-positiv før resektion af kolorektal cancer (CRC).
- Patienter skal have en præstationsstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med tyktarmskræft, kolorektal adenom eller kræft i fordøjelseskanalen.
- Induktion af neoadjuverende systemisk terapi før resektion af CRC.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienter med en anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter vurderingen af efterforskeren.
- Utilstrækkeligt tumormateriale (enten kvalitet og kvantitet) til at understøtte cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ctDNA positiv
Postoperativ ctDNA positiv
|
Påvisning af kolorektal tumorspecifik plasma-ctDNA-methyleringsmarkører
|
ctDNA negativ
Postoperativ ctDNA negativ
|
Påvisning af kolorektal tumorspecifik plasma-ctDNA-methyleringsmarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 år DFS
Tidsramme: 5 år
|
Den 5-årige sygdomsfri overlevelsesrate for patienterne fra begge kohorter.
|
5 år
|
ctDNA methyleringsmarkører versus CT/MRI
Tidsramme: 5 år
|
ctDNA-methyleringsprædiktorer for udfald vil blive sammenlignet med CT/MRI
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig DFS
Tidsramme: 3 år
|
Den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate for patienterne fra begge kohorter.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
- Studieleder: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Recovery-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft kolorektal
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med en multi-locus blodbaseret analyse
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Metastatisk melanom | Uoperabelt melanom | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8Forenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroblastom | Ganglioneuroblastoma, nodulærForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmi | Kronisk myeloid...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær akut... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeSammenligning af standardbehandling med en tripletkombination af målrettede immunterapeutiske midlerOvarial seromucinøst karcinom | Tilbagevendende ovarie-højgradigt serøst adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Æggeleder mucinøst adenokarcinom | Tilbagevendende klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Tilbagevendende æggelederendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfomForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Australien, Canada
-
Children's Oncology GroupRekrutteringTilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende blandet fænotype akut leukæmi | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi af tvetydig afstamning | Tilbagevendende akut leukæmi af tvetydig afstamning | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi... og andre forholdForenede Stater