ctDNA-methylatietoepassing bij postoperatieve terugval en evaluatie van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie
21 mei 2024 bijgewerkt door: Singlera Genomics Inc.
ctDNA-methylering gebruikt om postoperatieve terugval te monitoren en de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie te evalueren bij gereseceerde stadium I en stadium II (zonder hoog risico) colorectale kanker na radicale resectie
In deze studie wilden de onderzoekers hun eerder ontwikkelde multi-locus op bloed gebaseerde assay toepassen gericht op circulerende tumor-DNA-methylatie om postoperatieve terugval te monitoren en adjuvante chemotherapie-effectiviteit te evalueren bij gereseceerde stadium I en stadium II (zonder hoog risico) colorectale kanker na radicale resectie .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, real-world studie.
Onderzoeksobjecten: patiënten met chirurgisch reseceerbare darmkanker en ctDNA positief voor operatie in stadium I en stadium II (zonder hoog risico).
Na volledige geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers de reguliere behandeling volgens de NCCN-richtlijnen.
Seriële analyse van ctDNA zal worden uitgevoerd op specifieke tijdstippen, waaronder voorbehandeling, postoperatieve week 3, postoperatieve 5 jaar (elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende de overige 3 jaar).
Tijdens de follow-up worden de deelnemers geobserveerd en onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rui Liu, Ph.D
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: HongFeng Cao, Ph.D
- Telefoonnummer: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital
-
Contact:
- HongFeng Cao, Ph.D
- Telefoonnummer: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten moeten voorafgaand aan het onderzoek basisevaluaties laten uitvoeren en moeten voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria.
Bovendien moet de patiënt grondig worden geïnformeerd over alle aspecten van de studie, met inbegrip van het studiebezoekschema en de vereiste evaluaties en alle wettelijke vereisten voor geïnformeerde toestemming.
Voorafgaand aan de inschrijving moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.
De volgende criteria zijn van toepassing op alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, tenzij anders aangegeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigd stadium I/II (zonder hoog risico) colorectale kanker hebben.
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten chirurgische resectie ondergaan en met ctDNA-positief voorafgaand aan resectie van colorectale kanker (CRC).
- Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ≤1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker, colorectaal adenoom of kanker van het spijsverteringskanaal.
- Inductie van neoadjuvante systemische therapie voorafgaand aan resectie van CRC.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening of afwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of volgens de mening van de patiënt niet in het belang van de patiënt zou zijn om deel te nemen van de Onderzoeker.
- Onvoldoende tumormateriaal (zowel kwaliteit als kwantiteit) om analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA) te ondersteunen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ctDNA positief
Postoperatief ctDNA positief
|
Detectie van colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers
|
|
ctDNA negatief
Postoperatief ctDNA negatief
|
Detectie van colorectale tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het 5-jaars ziektevrije overlevingspercentage van de patiënten uit beide cohorten.
|
5 jaar
|
|
ctDNA-methylatiemarkers versus CT/MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ctDNA-methylatievoorspellers van uitkomst zullen worden vergeleken met CT/MRI
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage van de patiënten uit beide cohorten.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
- Studie directeur: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Recovery-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .