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수술 후 재발 및 보조 화학 요법 효능 평가에서 ctDNA 메틸화 적용

2024년 5월 21일 업데이트: Singlera Genomics Inc.

수술 후 재발을 모니터링하고 근치 절제 후 절제된 1기 및 2기(고위험군 없음) 대장암에서 보조 화학요법 효능을 평가하는 데 사용되는 ctDNA 메틸화

이 연구에서 연구자들은 수술 후 재발을 모니터링하고 근치 절제 후 절제된 1기 및 2기(고위험 없음) 결장직장암에서 보조 화학 요법 효능을 평가하기 위해 순환 종양 DNA 메틸화를 표적으로 하는 이전에 개발한 다중 위치 혈액 기반 분석법을 적용하는 것을 목표로 했습니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 관찰, 실제 연구입니다. 연구 대상: 외과적으로 절제 가능한 대장암 환자로서 수술 전 ctDNA 양성인 1기 및 2기(고위험군 없음). 충분한 정보에 입각한 동의를 한 후 참가자는 NCCN 지침에 따라 정기적인 치료를 받게 됩니다. ctDNA의 연속 분석은 치료 전, 수술 후 3주, 수술 후 5년(처음 2년 동안 3개월마다, 나머지 3년 동안 6개월마다)을 포함한 특정 시점에서 수행됩니다. 참가자는 후속 기간 동안 관찰되고 검사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 연구 전에 수행된 기본 평가를 받아야 하며 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 또한 환자는 연구 방문 일정, 필요한 평가 및 정보에 입각한 동의를 위한 모든 규제 요건을 포함하여 연구의 모든 측면에 대해 철저히 알려야 합니다. 서면 동의서는 등록 전에 환자로부터 얻어야 합니다. 달리 명시되지 않는 한 다음 기준은 연구에 등록된 모든 환자에게 적용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 1기/2기(고위험군 없음) 결장직장암이 있어야 합니다.
  • 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 환자는 외과적 절제를 받아야 하며 결장직장암(CRC) 절제 전에 ctDNA가 양성이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 ≤1이어야 합니다.
  • 서면 동의서는 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻어야 하며 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 결장직장암, 결장직장 선종 또는 호흡소화관 암의 개인 병력.
  • CRC 절제 전 신보조 전신 요법의 유도.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 기간 전체 동안 환자의 참여를 방해할 수 있거나, 의견에 따라 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태 또는 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자 수사관의.
  • 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 지원하기에 부적절한 종양 물질(품질 및 양).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ctDNA 양성
수술 후 ctDNA 양성
진단 검사: 다중 위치 혈액 기반 분석
결장 직장 종양 특이 혈장 ctDNA 메틸화 마커 검출
ctDNA 음성
수술 후 ctDNA 음성
진단 검사: 다중 위치 혈액 기반 분석
결장 직장 종양 특이 혈장 ctDNA 메틸화 마커 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 DFS
기간: 5 년
두 코호트 환자의 5년 무병 생존율.
5 년
ctDNA 메틸화 마커 대 CT/MRI
기간: 5 년
결과의 ctDNA 메틸화 예측자는 CT/MRI와 비교됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 DFS
기간: 3 년
두 코호트 환자의 3년 무병 생존율.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singlera Genomics Inc.

협력자

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
  • 연구 책임자: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Recovery-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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