Aplicación de la metilación del ctDNA en la recaída posoperatoria y la evaluación de la eficacia de la quimioterapia adyuvante
21 de mayo de 2024 actualizado por: Singlera Genomics Inc.
Metilación de ctDNA utilizada para monitorear la recaída posoperatoria y evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante en el cáncer colorrectal resecado en estadio I y estadio II (sin alto riesgo) después de la resección radical
En este estudio, los investigadores intentaron aplicar su ensayo basado en sangre multilocus previamente desarrollado que se enfoca en la metilación del ADN tumoral circulante para monitorear la recaída posoperatoria y evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante en el cáncer colorrectal resecado en estadio I y estadio II (sin alto riesgo) después de la resección radical. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional y del mundo real.
Objeto de investigación: pacientes con cáncer colorrectal resecable quirúrgicamente y ctDNA positivo antes de la cirugía en estadio I y estadio II (sin alto riesgo).
Después de dar su consentimiento informado completo, los participantes se someterán al tratamiento regular de acuerdo con las pautas de NCCN.
Se realizarán análisis en serie de ctDNA en puntos de tiempo específicos, incluido el pretratamiento, la semana 3 posoperatoria, los 5 años posoperatorios (cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses durante los 3 años restantes).
Los participantes serán observados y examinados durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Liu, Ph.D
- Correo electrónico: rliu@singleragenomics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HongFeng Cao, Ph.D
- Número de teléfono: 13957117804
- Correo electrónico: hongfengcao@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital
-
Contacto:
- HongFeng Cao, Ph.D
- Número de teléfono: 13957117804
- Correo electrónico: hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes deben tener evaluaciones iniciales realizadas antes del estudio y deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Además, el paciente debe estar completamente informado sobre todos los aspectos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y las evaluaciones requeridas y todos los requisitos reglamentarios para el consentimiento informado.
El consentimiento informado por escrito se debe obtener del paciente antes de la inscripción.
Los siguientes criterios se aplican a todos los pacientes inscritos en el estudio a menos que se especifique lo contrario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer colorrectal en estadio I/II (sin alto riesgo) confirmado histológicamente.
- Hombre o mujer ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Los pacientes deben someterse a una resección quirúrgica y con ctDNA positivo antes de la resección del cáncer colorrectal (CCR).
- Los pacientes deben tener un estado funcional de ≤1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente y la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal, adenoma colorrectal o cáncer del tracto aerodigestivo.
- Inducción de terapia sistémica neoadyuvante antes de la resección del CCR.
- La paciente está embarazada o lactando.
- Pacientes con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección o anomalía que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o no es lo mejor para el paciente participar, en la opinión del Investigador.
- Material tumoral inadecuado (tanto en calidad como en cantidad) para respaldar el análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ADNc positivo
CtDNA posoperatorio positivo
|
Detección de marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales
|
|
ADNc negativo
CtDNA postoperatorio negativo
|
Detección de marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos de tumores colorrectales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
5y DFS
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años de los pacientes de ambas cohortes.
|
5 años
|
|
Marcadores de metilación de ctDNA versus CT/MRI
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los predictores de resultado de la metilación del ctDNA se compararán con la TC/RM
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
3y DFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años de los pacientes de ambas cohortes.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
- Director de estudio: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Recovery-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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