Application de la méthylation de l'ADNc dans les rechutes postopératoires et l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante
21 mai 2024 mis à jour par: Singlera Genomics Inc.
Méthylation de l'ADNct utilisée pour surveiller la rechute postopératoire et évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer colorectal réséqué de stade I et de stade II (sans risque élevé) après résection radicale
Dans cette étude, les chercheurs visaient à appliquer leur test sanguin multilocus précédemment développé ciblant la méthylation de l'ADN tumoral circulant pour surveiller la rechute postopératoire et évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer colorectal réséqué de stade I et de stade II (sans risque élevé) après résection radicale. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle et en situation réelle.
Objets de recherche : patients atteints d'un cancer colorectal chirurgicalement résécable et ctDNA positif avant chirurgie en stade I et stade II (sans haut risque).
Après avoir donné leur consentement pleinement éclairé, les participants subiront le traitement régulier conformément aux directives du NCCN.
L'analyse en série de l'ADNct sera effectuée à des moments précis, y compris le prétraitement, la semaine postopératoire 3, les 5 ans postopératoires (tous les 3 mois pendant les 2 premières années et tous les 6 mois pendant les 3 années restantes).
Les participants seront observés et examinés pendant la période de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Liu, Ph.D
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HongFeng Cao, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital
-
Contact:
- HongFeng Cao, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent avoir des évaluations de base effectuées avant l'étude et doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
En outre, le patient doit être parfaitement informé de tous les aspects de l'étude, y compris le calendrier des visites d'étude, les évaluations requises et toutes les exigences réglementaires en matière de consentement éclairé.
Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient avant l'inscription.
Les critères suivants s'appliquent à tous les patients inscrits à l'étude, sauf indication contraire.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer colorectal de stade I/II histologiquement confirmé (sans risque élevé).
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Les patients doivent subir une résection chirurgicale et avoir un ADNct positif avant la résection d'un cancer colorectal (CCR).
- Les patients doivent avoir un indice de performance ≤ 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son représentant légal et la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer colorectal, d'adénome colorectal ou de cancer des voies aérodigestives.
- Induction d'un traitement systémique néoadjuvant avant la résection d'un CCR.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Patients ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition ou d'une anomalie qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer, à l'opinion de l'Enquêteur.
- Matériel tumoral inadéquat (qualité et quantité) pour prendre en charge l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ADNct positif
ADNct postopératoire positif
|
Détection de marqueurs de méthylation de l'ADNctc plasmatique spécifique à la tumeur colorectale
|
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ADNct négatif
ADNct postopératoire négatif
|
Détection de marqueurs de méthylation de l'ADNctc plasmatique spécifique à la tumeur colorectale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSF 5 ans
Délai: 5 années
|
Le taux de survie sans maladie à 5 ans des patients des deux cohortes.
|
5 années
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Marqueurs de méthylation de l'ADNct versus CT/IRM
Délai: 5 années
|
Les prédicteurs de méthylation de l'ADNct seront comparés à la tomodensitométrie/IRM
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSF 3 ans
Délai: 3 années
|
Le taux de survie sans maladie à 3 ans des patients des deux cohortes.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
- Directeur d'études: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Recovery-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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