Aplikace ctDNA methylace při pooperačním relapsu a hodnocení účinnosti adjuvantní chemoterapie
15. dubna 2024 aktualizováno: Singlera Genomics Inc.
Methylace ctDNA používaná k monitorování pooperační recidivy a hodnocení účinnosti adjuvantní chemoterapie u resekovaného stadia I a stadia II (bez vysokého rizika) kolorektálního karcinomu po radikální resekci
V této studii se výzkumníci zaměřili na aplikaci svého dříve vyvinutého multilokusového krevního testu zaměřeného na metylaci cirkulující nádorové DNA k monitorování pooperačního relapsu a hodnocení účinnosti adjuvantní chemoterapie u resekovaného karcinomu tlustého střeva a konečníku stadia I a stadia II (bez vysokého rizika) po radikální resekci. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie z reálného světa.
Předměty výzkumu: pacienti s chirurgicky resekabilním kolorektálním karcinomem a ctDNA pozitivní před operací ve stadiu I a stadiu II (bez vysokého rizika).
Po poskytnutí plně informovaného souhlasu budou účastníci podstupovat pravidelnou léčbu podle pokynů NCCN.
Sériová analýza ctDNA bude provedena ve specifických časových bodech včetně předléčby, pooperační týden 3, pooperační 5 let (každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a každých 6 měsíců po zbývající 3 roky).
Účastníci budou během následného období pozorováni a zkoumáni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Liu, Ph.D
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HongFeng Cao, Ph.D
- Telefonní číslo: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- HongFeng Cao, Ph.D
- Telefonní číslo: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti musí mít před studií provedeno základní hodnocení a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kromě toho musí být pacient důkladně informován o všech aspektech studie, včetně harmonogramu studijních návštěv a požadovaných hodnocení a všech regulačních požadavků na informovaný souhlas.
Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta před zařazením.
Následující kritéria platí pro všechny pacienty zařazené do studie, pokud není uvedeno jinak.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzené stadium I/II (bez vysokého rizika) kolorektální karcinom.
- Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Pacienti musí podstoupit chirurgickou resekci as ctDNA pozitivní před resekcí kolorektálního karcinomu (CRC).
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, kolorektálního adenomu nebo karcinomu aerodigestivního traktu.
- Indukce neoadjuvantní systémové terapie před resekcí CRC.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacienti s anamnézou nebo současnými důkazy jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo podle názoru není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit vyšetřovatele.
- Nedostatečný nádorový materiál (jak kvalita, tak kvantita) pro podporu analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ctDNA pozitivní
Pooperační ctDNA pozitivní
|
Detekce metylačních markerů ctDNA specifické pro kolorektální nádor
|
|
ctDNA negativní
Pooperační ctDNA negativní
|
Detekce metylačních markerů ctDNA specifické pro kolorektální nádor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letý DFS
Časové okno: 5 let
|
Míra 5letého přežití bez onemocnění u pacientů z obou kohort.
|
5 let
|
|
ctDNA metylační markery versus CT/MRI
Časové okno: 5 let
|
Prediktory výsledku metylace ctDNA budou porovnány s CT/MRI
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý DFS
Časové okno: 3 roky
|
Míra 3letého přežití bez onemocnění u pacientů z obou kohort.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
- Ředitel studie: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR2022284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .