ctDNS-metilezés alkalmazása a posztoperatív relapszusban és az adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésében
2024. május 21. frissítette: Singlera Genomics Inc.
ctDNS-metiláció a posztoperatív relapszus monitorozására és az adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésére reszekált I. és II. stádiumban (nagy kockázat nélkül) vastag- és végbélrákban radikális reszekció után
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy a korábban kifejlesztett, több lókuszos véralapú vizsgálatukat a keringő tumor DNS-metilációját célozzák a posztoperatív relapszus monitorozására és az adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésére reszekált I. és II. stádiumú (nagy kockázatú) vastagbélrákban radikális reszekciót követően. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses, valós tanulmány.
Kutatási célok: sebészileg reszekálható vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiknek ctDNS-e pozitív a műtét előtt I. és II. stádiumban (magas kockázat nélkül).
A teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a résztvevők az NCCN irányelveinek megfelelő rendszeres kezelésen esnek át.
A ctDNS sorozatanalízisét meghatározott időpontokban végzik el, beleértve az előkezelést, a 3. posztoperatív héten, a posztoperatív 5 évben (az első 2 évben 3 havonta, a többi 3 évben pedig 6 havonta).
A résztvevőket a követési időszakban megfigyelik és megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Liu, Ph.D
- E-mail: rliu@singleragenomics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HongFeng Cao, Ph.D
- Telefonszám: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- HongFeng Cao, Ph.D
- Telefonszám: 13957117804
- E-mail: hongfengcao@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknek a vizsgálat előtt kiindulási értékelést kell végezniük, és meg kell felelniük minden felvételi és kizárási kritériumnak.
Ezenkívül a pácienst alaposan tájékoztatni kell a vizsgálat minden vonatkozásáról, beleértve a vizsgálati látogatás ütemtervét és a szükséges értékeléseket, valamint a tájékozott beleegyezéshez szükséges összes szabályozási követelményt.
A beiratkozás előtt be kell szerezni a beteg írásos beleegyezését.
A következő kritériumok a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkoznak, hacsak nincs másképp meghatározva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt I/II. stádiumú (nagy kockázat nélküli) vastag- és végbélráknak kell lenniük.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
- A betegeknek műtéti reszekciót kell végezniük, és ctDNS-pozitívnak kell lenniük a vastag- és végbélrák (CRC) reszekciója előtt.
- A betegek teljesítménystátuszának ≤1-nek kell lennie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell kérni, és meg kell tudnia felelni a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális rák, vastagbél adenoma vagy aero-emésztési traktus rák személyes anamnézisében.
- Neoadjuváns szisztémás terápia indukciója a CRC reszekciója előtt.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban olyan állapot vagy rendellenesség áll fenn, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy a vélemény szerint nem szolgálja a páciens érdekeit a részvétel a Nyomozó.
- Nem megfelelő daganatanyag (mindegy, hogy minősége és mennyisége) támogassa a keringő tumor DNS (ctDNS) elemzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ctDNS pozitív
Posztoperatív ctDNS pozitív
|
Kolorektális tumor-specifikus plazma ctDNS metilációs markerek kimutatása
|
|
ctDNS negatív
Posztoperatív ctDNS negatív
|
Kolorektális tumor-specifikus plazma ctDNS metilációs markerek kimutatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves DFS
Időkeret: 5 év
|
Mindkét kohorsz betegeinek 5 éves betegségmentes túlélési aránya.
|
5 év
|
|
ctDNS metilációs markerek versus CT/MRI
Időkeret: 5 év
|
Az eredmény ctDNS-metilációjának előrejelzőit össze kell hasonlítani a CT/MRI-vel
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves DFS
Időkeret: 3 év
|
Mindkét kohorsz betegeinek 3 éves betegségmentes túlélési aránya.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Liu, Ph.D, Singlera Genomics Inc.
- Tanulmányi igazgató: KeFeng Ding, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Recovery-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .