腎細胞がんおよびその他の固形腫瘍における AB521 の第 1 相試験 (ARC-20)
2026年8月28日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
明細胞腎細胞がんおよびその他の固形腫瘍の参加者におけるAB521単剤療法の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを調査するための第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験
これは、進行性固形腫瘍悪性腫瘍（用量漸増）および明細胞腎の単剤療法としてのAB521の安全性、薬物動態（PK）、予備臨床活性、薬力学（PD）、およびバイオマーカーを評価するための多施設共同非盲検第1相試験です。細胞癌（ccRCC）（用量拡大）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
362
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+1-510-462-3330
- メール：ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Research Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- 募集
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Research Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Research Site
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Research Site
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア
- まだ募集していません
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Research Site
-
Sydney、オーストラリア
- 募集
- Research Site
-
-
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Research Site
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-
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Seoul、韓国
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、男性または女性の参加者> = 18歳（または、少なくとも地域で承認されている治験への参加の同意年齢）。
- 用量漸増のための疾患固有の基準：参加者は、病理学的に確認された固形腫瘍のタイプを持っている可能性があり、他の治療オプションは利用できません。
- -用量拡大のための疾患固有の基準：組織学的に確認されたccRCCは、抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）療法およびチロシンキナーゼによる転移設定（個別または組み合わせ）での事前治療を受けている必要があります阻害剤（TKI）、および低酸素誘導因子（HIF）-2アルファ（α）標的療法による前治療なし。
- -RECISTガイダンスごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- その他のより具体的な包含基準は、プロトコルで定義されています。
除外基準:
- -治験薬の開始から4週間（28日）以内の感染症（例、インフルエンザ、水痘）に対する生ワクチンの使用。
- -治験責任医師の判断で、治験薬の投与を危険にする基礎疾患（例、間質性肺疾患、抗生物質を必要とする活動性感染症、未解決の症状を伴う最近の入院）、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする。
- -治験薬の初回投与前28日以内の外傷または大手術の病歴。
- 単剤療法の用量拡大の場合：HIF-2α阻害剤による前治療。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- その他のより具体的な除外基準は、プロトコルで定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート 1
参加者はカスダティファンを1日1回経口投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量漸増コホート 2
参加者はカスダティファンを1日1回経口投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量漸増コホート 3
参加者はカスダティファンを1日2回経口投与される
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート 1
参加者はカスダティファンを経口投与されます
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート 2
参加者はカスダティファンを経口投与されます
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート 3
参加者はカスダティファンを経口投与されます
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：線量エスカレーションコホート4
参加者は、毎日1回口頭でCasdatifanを受け取ります
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：線量エスカレーションコホート5
参加者は、毎日1回口頭でCasdatifanを受け取ります
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量拡張コホート4
参加者は、カボザンチニブと口頭で口頭でカスダチファンを受け取ります
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治療群で指定されたとおりに投与される
治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量膨張コホート5
参加者は口頭でCasdatifanを受け取ります
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量膨張コホート6
参加者は口頭でCasdatifanを受け取ります
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量膨張コホート7
参加者は、ジンベリマブ注入で口頭でカスダチファンを受け取ります
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量膨張コホート8
参加者は口頭でCasdatifanを受け取ります
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治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
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実験的：用量拡張コホート9
参加者は、カスダチファンを経口投与し、ジンベレリマブ点滴静注およびイピリムマブ点滴静注を受ける
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
治療群に指定されているとおりに投与
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実験的：用量拡張コホート10
参加者は、カスダチファンを経口摂取し、ジンベリリマブの点滴およびイピリムマブの点滴を受けます
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
治療群で指定されたとおりに投与される
他の名前：
治療群に指定されているとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって測定された客観的反応率
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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カスダティファンの血漿濃度
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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カスダティファンの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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カスダティファンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長4ヶ月
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最長4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します [例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)] は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
詳細については、当社のウェブサイトをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。