Un estudio de fase 1 de AB521 en carcinoma de células renales y otros tumores sólidos (ARC-20)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de la monoterapia con AB521 en participantes con carcinoma de células renales de células claras y otros tumores sólidos
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la actividad clínica preliminar, la farmacodinámica (PD) y los biomarcadores de AB521 como monoterapia para tumores malignos sólidos avanzados (aumento de la dosis) y enfermedad renal de células claras. carcinoma celular (ccRCC) (expansión de dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
362
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director
- Número de teléfono: +1-510-462-3330
- Correo electrónico: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia
- Aún no reclutando
- Research Site
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Research Site
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- Research Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Reclutamiento
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Research Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Reclutamiento
- Research Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos >= 18 años de edad (o al menos la edad de consentimiento aprobada regionalmente para participar en estudios clínicos de investigación) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Criterios específicos de la enfermedad para el aumento de la dosis: los participantes pueden tener cualquier tipo de tumor sólido confirmado patológicamente cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.
- Criterios específicos de la enfermedad para la expansión de la dosis: ccRCC histológicamente confirmado, debe haber recibido tratamiento previo en el entorno metastásico (ya sea individualmente o en combinación) con una terapia anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1) y una tirosina quinasa (TKI), y sin tratamiento previo con una terapia dirigida al factor inducible por hipoxia (HIF)-2 alfa (α).
- Debe tener al menos una lesión medible según la guía RECIST.
- Otros criterios de inclusión más específicos se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza, varicela) dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores al inicio del producto en investigación.
- Afecciones médicas subyacentes que, a juicio del investigador, harán que la administración del producto en investigación sea peligrosa (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, infecciones activas que requieran antibióticos, hospitalizaciones recientes con síntomas no resueltos) u oscurecerán la interpretación de la determinación de toxicidad o los AA.
- Antecedentes de traumatismo o cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Para expansión de dosis en monoterapia: tratamiento previo con un inhibidor de HIF-2α.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Otros criterios de exclusión más específicos se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de aumento de dosis 1
Los participantes recibirán casdatifan por vía oral una vez al día.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de aumento de dosis 2
Los participantes recibirán casdatifan por vía oral una vez al día.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de aumento de dosis 3
Los participantes recibirán casdatifan por vía oral dos veces al día.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis 1
Los participantes recibirán casdatifan por vía oral.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis 2
Los participantes recibirán casdatifan por vía oral.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis 3
Los participantes recibirán casdatifan por vía oral.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis 4
Los participantes recibirán casdatifan oralmente una vez al día
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis 5
Los participantes recibirán casdatifan oralmente una vez al día
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis 4
Los participantes recibirán a Casdatifan oralmente con Cabozantinib oralmente
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis 5
Los participantes recibirán casdatifan oralmente
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis 6
Los participantes recibirán casdatifan oralmente
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis 7
Los participantes recibirán a Casdatifan oralmente con infusión de zimberelimab
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis 8
Los participantes recibirán casdatifan oralmente
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de Expansión de Dosis 9
Los participantes recibirán casdatifan por vía oral con infusión de zimberelimab e infusión de ipilimumab
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: Cohorte de Expansión de Dosis 10
Los participantes recibirán casdatifan por vía oral junto con la infusión de zimberelimab y la infusión de ipilimumab
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado según se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva medida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Concentración plasmática de casdatifán.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de casdatifan
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de casdatifan
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Eritrocitosis, familiar, 4
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ipilimumab
- zimberelimab
- taza de taxis
Otros números de identificación del estudio
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos de estudio relacionados [p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)] a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Para obtener más información, por favor visite nuestro sitio web.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .