Un estudio de fase 1 de AB521 en carcinoma de células renales y otros tumores sólidos (ARC-20)
Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de la monoterapia con AB521 en participantes con carcinoma de células renales de células claras y otros tumores sólidos
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of:
- casdatifan when taken alone in participants with advanced solid tumor malignancies and clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) during the dose escalation stage; and
- casdatifan monotherapy and casdatifan in combination with cabozantinib or zimberelimab or zimberelimab and ipilimumab in participants with ccRCC in the dose expansion stage.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director
- Número de teléfono: +1-510-462-3330
- Correo electrónico: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia
- Aún no reclutando
- Research Site
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Research Site
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Reclutamiento
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria:
-
Must have at least one measurable lesion per RECIST guidance
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 1
-
Disease-specific criteria for dose escalation:
- Participants may have any pathologically confirmed solid tumor type where no other treatment options are available
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
Disease-specific criteria for dose-expansion:
- Histologically confirmed ccRCC
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
Key Exclusion Criteria:
- Use of any live vaccines against infectious diseases (eg, influenza, varicella) within 4 weeks (28 days) of initiation of investigational product
- Has any other clinically significant cardiac, respiratory, or other medical or psychiatric condition that might interfere with a participant's participation in the clinical study or make the administration of investigational product hazardous
- History of trauma or major surgery within 28 days prior to the first dose of investigational product
- For all expansion cohorts: prior treatment with an hypoxia inducible factor (HIF)-2α inhibitor. For the casdatifan + cabozantinib combination cohort, any prior treatment with cabozantinib. For casdatifan + zimberelimab and casdatifan + zimberelimab + ipilimumab cohorts, any prior systemic treatment when cancer is present.
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 1
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 2
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 3
Participants will receive casdatifan orally twice daily |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 4
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 5
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 1
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 2
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 3
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 4
Participants will receive casdatifan orally with with cabozantinib orally |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
Administered as specified in the treatment arm |
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 5
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 6
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 7
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 8
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 9
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
Administered as specified in the treatment arm |
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 10
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
Administered as specified in the treatment arm
Otros nombres:
Administered as specified in the treatment arm |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva medida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
|
|
Concentración plasmática de casdatifán.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de casdatifan
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de casdatifan
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Eritrocitosis, familiar, 4
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ipilimumab
- zimberelimab
- taza de taxis
Otros números de identificación del estudio
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents [e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .