En fase 1-studie av AB521 i nyrecellekarsinom og andre solide svulster (ARC-20)
28. august 2026 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, åpen studie, doseeskalering og doseutvidelse, for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av AB521 monoterapi hos deltakere med klarcellet nyrecellekarsinom og andre solide svulster
Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetisk (PK), foreløpig klinisk aktivitet, farmakodynamisk (PD) og biomarkører av AB521 som monoterapi for avanserte solide svulster (doseeskalering) og klarcellet nyre. cellekarsinom (ccRCC) (doseutvidelse).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
362
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: +1-510-462-3330
- E-post: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Research Site
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere >= 18 år (eller i det minste alderen som er regionalt godkjent aldersgrense for deltakelse i kliniske undersøkelser) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Sykdomsspesifikke kriterier for doseøkning: Deltakerne kan ha en hvilken som helst patologisk bekreftet solid tumortype der ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
- Sykdomsspesifikke kriterier for doseutvidelse: Histologisk bekreftet ccRCC, må ha mottatt tidligere behandling i metastatisk setting (enten individuelt eller i kombinasjon) med en antiprogrammert celledødsprotein 1 (anti-PD-1) terapi og en tyrosinkinase hemmer (TKI), og ingen tidligere behandling med en hypoksi-induserbar faktor (HIF)-2 alfa (α)-målrettet terapi.
- Må ha minst én målbar lesjon per RECIST-veiledning.
- Andre, mer spesifikke inklusjonskriterier er definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer (f.eks. influensa, varicella) innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av undersøkelsesproduktet.
- Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre administrering av undersøkelsesprodukt farlig (f.eks. interstitiell lungesykdom, aktive infeksjoner som krever antibiotika, nylige sykehusinnleggelser med uløste symptomer) eller skjule tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller AE.
- Anamnese med traumer eller større operasjoner innen 28 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
- For monoterapidoseutvidelse: tidligere behandling med en HIF-2α-hemmer.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Andre, mer spesifikke eksklusjonskriterier er definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort 1
Deltakerne vil motta casdatifan oralt en gang daglig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort 2
Deltakerne vil motta casdatifan oralt en gang daglig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort 3
Deltakerne vil få casdatifan oralt to ganger daglig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 1
Deltakerne vil motta kasdatifan muntlig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 2
Deltakerne vil motta kasdatifan muntlig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 3
Deltakerne vil motta kasdatifan muntlig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping kohort 4
Deltakerne vil motta casdatifan muntlig en gang daglig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping kohort 5
Deltakerne vil motta casdatifan muntlig en gang daglig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse kohort 4
Deltakerne vil motta casdatifan oralt med med cabozantinib oralt
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse Kohort 5
Deltakerne vil motta casdatifan muntlig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse Kohort 6
Deltakerne vil motta casdatifan muntlig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse Kohort 7
Deltakerne vil motta casdatifan oralt med zimberelimab -infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse Kohort 8
Deltakerne vil motta casdatifan muntlig
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 9
Deltakerne vil motta casdatifan oralt med zimberelimab-infusjon og ipilimumab-infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Administrert som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 10
Deltakerne vil motta casdatifan oralt sammen med zimberelimab-infusjon og ipilimumab-infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
Administrert som spesifisert i behandlingsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av casdatifan
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for casdatifan
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av kasdatifan
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
- Nyre-neoplasmer
- Erytrocytose, familiær, 4
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ipilimumab
- Zimberelimab
- Cabozantinib
Andre studie-ID-numre
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter [f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .