Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AB521 w raku nerkowokomórkowym i innych guzach litych (ARC-20)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego AB521 w monoterapii u uczestników z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym i innymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), wstępnej aktywności klinicznej, farmakodynamiki (PD) i biomarkerów AB521 w monoterapii zaawansowanych nowotworów litych (zwiększenie dawki) i jasnokomórkowej nerki rak komórkowy (ccRCC) (zwiększenie dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat (lub co najmniej wiek, który jest regionalnie zatwierdzonym wiekiem zgody na udział w eksperymentalnych badaniach klinicznych) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Specyficzne dla choroby kryteria zwiększania dawki: Uczestnicy mogą mieć dowolny patologicznie potwierdzony typ guza litego, dla którego nie są dostępne żadne inne opcje leczenia.
  • Specyficzne dla choroby kryteria rozszerzenia dawki: Potwierdzony histologicznie ccRCC, musi być wcześniej leczony w przypadku przerzutów (pojedynczo lub w połączeniu) z terapią białkiem 1 przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1) i kinazą tyrozynową inhibitorem (TKI) i bez wcześniejszego leczenia czynnikiem indukowanym niedotlenieniem (HIF)-2 alfa (α).
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z wytycznymi RECIST.
  • Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
  • Podstawowe stany medyczne, które w ocenie badacza spowodują, że podawanie badanego produktu będzie niebezpieczne (np. śródmiąższowa choroba płuc, aktywne infekcje wymagające antybiotyków, niedawna hospitalizacja z nieuleczonymi objawami) lub zaciemniają interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
  • Historia urazu lub poważnej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Zwiększenie dawki w monoterapii: wcześniejsze leczenie inhibitorem HIF-2α.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  • Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia określa protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki 1
Uczestnicy będą otrzymywać AB521 doustnie raz dziennie
Lek: AB521
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki 2
Uczestnicy będą otrzymywać AB521 doustnie raz dziennie
Lek: AB521
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 3
Uczestnicy będą otrzymywać AB521 doustnie dwa razy dziennie
Lek: AB521
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 4
Uczestnicy otrzymają AB521 ustnie
Lek: AB521
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększeniem dawki 1
Uczestnicy otrzymają ustnie AB521
Lek: AB521
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia dawki 2
Uczestnicy otrzymają ustnie AB521
Lek: AB521
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 3
Uczestnicy otrzymają ustnie AB521
Lek: AB521
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Stężenie AB521 w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla AB521
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie AB521 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych [np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)] na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na AB521

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj