Badanie fazy 1 AB521 w raku nerkowokomórkowym i innych guzach litych (ARC-20)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego AB521 w monoterapii u uczestników z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym i innymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), wstępnej aktywności klinicznej, farmakodynamiki (PD) i biomarkerów AB521 w monoterapii zaawansowanych nowotworów litych (zwiększenie dawki) i jasnokomórkowej nerki rak komórkowy (ccRCC) (zwiększenie dawki).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
362
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director
- Numer telefonu: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat (lub co najmniej wiek, który jest regionalnie zatwierdzonym wiekiem zgody na udział w eksperymentalnych badaniach klinicznych) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Specyficzne dla choroby kryteria zwiększania dawki: Uczestnicy mogą mieć dowolny patologicznie potwierdzony typ guza litego, dla którego nie są dostępne żadne inne opcje leczenia.
- Specyficzne dla choroby kryteria rozszerzenia dawki: Potwierdzony histologicznie ccRCC, musi być wcześniej leczony w przypadku przerzutów (pojedynczo lub w połączeniu) z terapią białkiem 1 przeciw zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1) i kinazą tyrozynową inhibitorem (TKI) i bez wcześniejszego leczenia czynnikiem indukowanym niedotlenieniem (HIF)-2 alfa (α).
- Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z wytycznymi RECIST.
- Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
- Podstawowe stany medyczne, które w ocenie badacza spowodują, że podawanie badanego produktu będzie niebezpieczne (np. śródmiąższowa choroba płuc, aktywne infekcje wymagające antybiotyków, niedawna hospitalizacja z nieuleczonymi objawami) lub zaciemniają interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
- Historia urazu lub poważnej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Zwiększenie dawki w monoterapii: wcześniejsze leczenie inhibitorem HIF-2α.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia określa protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 1
Uczestnicy będą otrzymywać kasdatifan doustnie raz dziennie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 2
Uczestnicy będą otrzymywać kasdatifan doustnie raz dziennie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 3
Uczestnicy będą otrzymywać kasdatifan doustnie dwa razy dziennie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększeniem dawki 1
Uczestnicy otrzymają kasdatifan doustnie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia dawki 2
Uczestnicy otrzymają kasdatifan doustnie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 3
Uczestnicy otrzymają kasdatifan doustnie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki 4
Uczestnicy otrzymają casdatifan ustnie raz dziennie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki 5
Uczestnicy otrzymają casdatifan ustnie raz dziennie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki 4
Uczestnicy otrzymają ustnie casdatifan z kabozantinibem ustnie
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki 5
Uczestnicy otrzymają ustnie casdatifan
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki 6
Uczestnicy otrzymają ustnie casdatifan
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki 7
Uczestnicy otrzymają doustnie casdatifan z infuzją Zimberelimab
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki 8
Uczestnicy otrzymają ustnie casdatifan
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rozszerzenia Dawki 9
Uczestnicy otrzymają doustnie casdatifan z wlewem zimberelimabu i wlewem ipilimumabu
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki 10
Uczestnicy będą otrzymywać casdatifan doustnie z infuzją zimberelimabu i infuzją ipilimumabu
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Stężenie kasdatifanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) kasdatifanu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie kasdatifanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory nerek
- Erytrocytoza, rodzinna, 4
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ipilimumab
- Zimberelimab
- Cabozantinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych [np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)] na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .