Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av AB521 i njurcellscancer och andra fasta tumörer (ARC-20)

30 oktober 2026 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En fas 1, öppen studie, dosupptrappning och dosexpansionsstudie, för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för AB521 monoterapi hos deltagare med klarcellig njurcellscancer och andra fasta tumörer

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of:

  • casdatifan when taken alone in participants with advanced solid tumor malignancies and clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) during the dose escalation stage; and
  • casdatifan monotherapy and casdatifan in combination with cabozantinib or zimberelimab or zimberelimab and ipilimumab in participants with ccRCC in the dose expansion stage.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

362

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sydney, Australien
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Must have at least one measurable lesion per RECIST guidance

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 1

  • Disease-specific criteria for dose escalation:

    • Participants may have any pathologically confirmed solid tumor type where no other treatment options are available
    • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Disease-specific criteria for dose-expansion:

  • Histologically confirmed ccRCC
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Key Exclusion Criteria:

  • Use of any live vaccines against infectious diseases (eg, influenza, varicella) within 4 weeks (28 days) of initiation of investigational product
  • Has any other clinically significant cardiac, respiratory, or other medical or psychiatric condition that might interfere with a participant's participation in the clinical study or make the administration of investigational product hazardous
  • History of trauma or major surgery within 28 days prior to the first dose of investigational product
  • For all expansion cohorts: prior treatment with an hypoxia inducible factor (HIF)-2α inhibitor. For the casdatifan + cabozantinib combination cohort, any prior treatment with cabozantinib. For casdatifan + zimberelimab and casdatifan + zimberelimab + ipilimumab cohorts, any prior systemic treatment when cancer is present.
  • Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dose Escalation Cohort 1

Participants will receive casdatifan orally once daily
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Escalation Cohort 2

Participants will receive casdatifan orally once daily
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Escalation Cohort 3

Participants will receive casdatifan orally twice daily
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Escalation Cohort 4

Participants will receive casdatifan orally once daily
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Escalation Cohort 5

Participants will receive casdatifan orally once daily
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Expansion Cohort 1

Participants will receive casdatifan orally
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Expansion Cohort 2

Participants will receive casdatifan orally
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Expansion Cohort 3

Participants will receive casdatifan orally
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Expansion Cohort 4

Participants will receive casdatifan orally with with cabozantinib orally
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Läkemedel: Cabozantinib

Administered as specified in the treatment arm
Experimentell: Dose Expansion Cohort 5

Participants will receive casdatifan orally
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Expansion Cohort 6

Participants will receive casdatifan orally
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Expansion Cohort 7

Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion
Läkemedel: Zimberelimab

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Expansion Cohort 8

Participants will receive casdatifan orally
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Experimentell: Dose Expansion Cohort 9

Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion
Läkemedel: Zimberelimab

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Läkemedel: Ipilimumab

Administered as specified in the treatment arm
Experimentell: Dose Expansion Cohort 10

Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion
Läkemedel: Zimberelimab

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Andra namn:
  • AB521
Läkemedel: Ipilimumab

Administered as specified in the treatment arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Plasmakoncentration av casdatifan
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för casdatifan
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av kasdatifan
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-20
  • 2024-519142-70-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents [e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

For more information, please visit our website.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera