En fas 1-studie av AB521 i njurcellscancer och andra fasta tumörer (ARC-20)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.
En fas 1, öppen studie, dosupptrappning och dosexpansionsstudie, för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för AB521 monoterapi hos deltagare med klarcellig njurcellscancer och andra fasta tumörer
Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK), preliminär klinisk aktivitet, farmakodynamisk (PD) och biomarkörer av AB521 som monoterapi för avancerade solida tumörmaligniteter (dosupptrappning) och renal cell. cellkarcinom (ccRCC) (dosexpansion).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
362
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director
- Telefonnummer: +1-510-462-3330
- E-post: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Melbourne, Australien
- Rekrytering
- Research Site
-
Sydney, Australien
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare >= 18 år (eller åtminstone den ålder som är regionalt godkänd ålder för samtycke för deltagande i kliniska prövningar) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Sjukdomsspecifika kriterier för dosökning: Deltagarna kan ha vilken patologiskt bekräftad solid tumörtyp som helst där inga andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.
- Sjukdomsspecifika kriterier för dosexpansion: Histologiskt bekräftad ccRCC, måste ha fått tidigare behandling i metastaserande miljö (antingen individuellt eller i kombination) med en antiprogrammerad celldödsprotein 1-behandling (anti-PD-1) och ett tyrosinkinas hämmare (TKI), och ingen tidigare behandling med en hypoxiinducerbar faktor (HIF)-2 alfa (α)-målterapi.
- Måste ha minst en mätbar lesion per RECIST-vägledning.
- Andra, mer specifika inklusionskriterier definieras i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Användning av alla levande vacciner mot infektionssjukdomar (t.ex. influensa, varicella) inom 4 veckor (28 dagar) efter påbörjad prövningsprodukt.
- Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att göra administreringen av undersökningsprodukten farlig (t.ex. interstitiell lungsjukdom, aktiva infektioner som kräver antibiotika, nyligen inlagda sjukhus med olösta symtom) eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.
- Historik av trauma eller större operation inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
- För monoterapi dosexpansion: tidigare behandling med en HIF-2α-hämmare.
- Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
- Andra, mer specifika uteslutningskriterier definieras i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringskohort 1
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt en gång dagligen
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskaleringskohort 2
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt en gång dagligen
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseskaleringskohort 3
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt två gånger dagligen
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansionskohort 1
Deltagarna kommer att få kasdatifan oralt
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansionskohort 2
Deltagarna kommer att få kasdatifan oralt
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansionskohort 3
Deltagarna kommer att få kasdatifan oralt
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosupptrappningskohort 4
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt en gång dagligen
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosupptrappningskohort 5
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt en gång dagligen
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort 4
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt med med cabozantinib oralt
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort 5
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort 6
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort 7
Deltagarna kommer att få Casdatifan oralt med Zimberelimab -infusion
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort 8
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansionskohort 9
Deltagarna kommer att få casdatifan oralt tillsammans med infusion av zimberelimab och infusion av ipilimumab
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
Administreras som anges i behandlingsarmen
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort 10
Deltagarna kommer att få casdatifan peroralt tillsammans med zimberelimab-infusion och ipilimumab-infusion
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
Administreras som anges i behandlingsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
Plasmakoncentration av casdatifan
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för casdatifan
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av kasdatifan
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, njurcell
- Neoplasmer i njurarna
- Erytrocytos, familjär, 4
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ipilimumab
- zimberelimab
- cabozantinib
Andra studie-ID-nummer
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument [t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
För mer information, besök vår hemsida.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .