Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av AB521 i njurcellscancer och andra fasta tumörer (ARC-20)

21 februari 2024 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En fas 1, öppen studie, dosupptrappning och dosexpansionsstudie, för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för AB521 monoterapi hos deltagare med klarcellig njurcellscancer och andra fasta tumörer

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK), preliminär klinisk aktivitet, farmakodynamisk (PD) och biomarkörer av AB521 som monoterapi för avancerade solida tumörmaligniteter (dosupptrappning) och renal cell. cellkarcinom (ccRCC) (dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Rekrytering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare >= 18 år (eller åtminstone den ålder som är regionalt godkänd ålder för samtycke för deltagande i kliniska prövningar) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Sjukdomsspecifika kriterier för dosökning: Deltagarna kan ha vilken patologiskt bekräftad solid tumörtyp som helst där inga andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.
  • Sjukdomsspecifika kriterier för dosexpansion: Histologiskt bekräftad ccRCC, måste ha fått tidigare behandling i metastaserande miljö (antingen individuellt eller i kombination) med en antiprogrammerad celldödsprotein 1-behandling (anti-PD-1) och ett tyrosinkinas hämmare (TKI), och ingen tidigare behandling med en hypoxiinducerbar faktor (HIF)-2 alfa (α)-målterapi.
  • Måste ha minst en mätbar lesion per RECIST-vägledning.
  • Andra, mer specifika inklusionskriterier definieras i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Användning av alla levande vacciner mot infektionssjukdomar (t.ex. influensa, varicella) inom 4 veckor (28 dagar) efter påbörjad prövningsprodukt.
  • Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att göra administreringen av undersökningsprodukten farlig (t.ex. interstitiell lungsjukdom, aktiva infektioner som kräver antibiotika, nyligen inlagda sjukhus med olösta symtom) eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.
  • Historik av trauma eller större operation inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
  • För monoterapi dosexpansion: tidigare behandling med en HIF-2α-hämmare.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Andra, mer specifika uteslutningskriterier definieras i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort 1
Deltagarna kommer att få AB521 oralt en gång dagligen
Läkemedel: AB521
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Doseskaleringskohort 2
Deltagarna kommer att få AB521 oralt en gång dagligen
Läkemedel: AB521
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Doseskaleringskohort 3
Deltagarna kommer att få AB521 oralt två gånger dagligen
Läkemedel: AB521
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Doseskaleringskohort 4
Deltagarna får AB521 muntligen
Läkemedel: AB521
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Dosexpansionskohort 1
Deltagarna får AB521 muntligen
Läkemedel: AB521
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Dosexpansionskohort 2
Deltagarna får AB521 muntligen
Läkemedel: AB521
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Dosexpansionskohort 3
Deltagarna får AB521 muntligen
Läkemedel: AB521
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Plasmakoncentration av AB521
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för AB521
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AB521
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument [t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.

För mer information, besök vår hemsida.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom

Kliniska prövningar på AB521

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera