Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB521 1. fázisú vizsgálata vesesejtes karcinómában és más szilárd daganatokban (ARC-20)

2024. február 21. frissítette: Arcus Biosciences, Inc.

1. fázis, nyílt, dózisnövelő és dóziskiterjesztési vizsgálat az AB521 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára tiszta sejtes vesesejtes karcinómában és más szilárd daganatokban szenvedőknél

Ez egy többközpontú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat az AB521 biztonságosságának, farmakokinetikai (PK), előzetes klinikai aktivitásának, farmakodinámiájának (PD) és biomarkereinek értékelésére, monoterápiaként előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatok (dózisemelés) és tiszta sejtes vese esetén. sejtkarcinóma (ccRCC) (dózis-kiterjesztés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • NEXT Oncology Virginia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Toborzás
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női résztvevők életkora >= 18 év (vagy legalább a regionálisan jóváhagyott beleegyezési korhatár a vizsgálati klinikai vizsgálatokban való részvételhez) a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
  • A dózisemelés betegség-specifikus kritériumai: A résztvevőknek bármilyen kórosan igazolt szolid tumortípusuk lehet, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
  • Betegség-specifikus kritériumok a dózis-kiterjesztéshez: Szövettanilag igazolt ccRCC-nek előzetes kezelésben kell részesülnie metasztatikus környezetben (egyenként vagy kombinációban) anti-programozott sejthalál protein 1 (anti-PD-1) terápiával és tirozin kinázzal gátló (TKI), és nincs előzetes kezelés hipoxia-indukálható faktor (HIF)-2 alfa (α)-t célzó terápiával.
  • RECIST útmutatásonként legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie.
  • Egyéb, specifikusabb felvételi kritériumok a protokollban vannak meghatározva.

Kizárási kritériumok:

  • A fertőző betegségek (pl. influenza, varicella) elleni élő vakcinák alkalmazása a vizsgálati készítmény megkezdését követő 4 héten (28 napon) belül.
  • Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyessé teszik a vizsgálati termék beadását (pl. intersticiális tüdőbetegség, aktív, antibiotikumot igénylő fertőzések, nemrégiben kórházi kezelések megoldatlan tünetekkel), vagy elhomályosítják a toxicitás-meghatározás vagy a mellékhatások értelmezését.
  • Trauma vagy nagy műtét a kórtörténetben a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Monoterápiás dózisnöveléshez: előzetes kezelés HIF-2α-gátlóval.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Egyéb, specifikusabb kizárási kritériumokat a protokoll határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dóziseszkalációs kohorsz
A résztvevők naponta egyszer szóban kapják az AB521-et
Drog: AB521
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: 2. dóziseszkalációs kohorsz
A résztvevők naponta egyszer szóban kapják az AB521-et
Drog: AB521
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: 3. dóziseszkalációs kohorsz
A résztvevők szájon át naponta kétszer kapják az AB521-et
Drog: AB521
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz 4
A résztvevők szóban kapják meg az AB521-et
Drog: AB521
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz 1
A résztvevők szóban kapják meg az AB521-et
Drog: AB521
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz 2
A résztvevők szóban kapják meg az AB521-et
Drog: AB521
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz 3
A résztvevők szóban kapják meg az AB521-et
Drog: AB521
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarány a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint mérve
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
Az AB521 plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
Az AB521 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) AB521
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Arcus Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Arcus hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz [pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)] képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.

További információért kérjük, látogasson el weboldalunkra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a AB521

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel