Um Estudo de Fase 1 de AB521 em Carcinoma de Células Renais e Outros Tumores Sólidos (ARC-20)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo de Fase 1, Aberto, Escalonamento de Dose e Expansão de Dose, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético da Monoterapia AB521 em Participantes com Carcinoma de Células Renais de Células Claras e Outros Tumores Sólidos
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), atividade clínica preliminar, farmacodinâmica (PD) e biomarcadores de AB521 como monoterapia para tumores malignos avançados de tumores sólidos (escalonamento de dose) e células claras renais carcinoma celular (ccRCC) (expansão da dose).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
362
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Camperdown, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Research Site
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade (ou pelo menos a idade regionalmente aprovada para consentimento para participação em estudos clínicos investigativos) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Critérios específicos da doença para escalonamento de dose: Os participantes podem ter qualquer tipo de tumor sólido patologicamente confirmado onde não há outras opções de tratamento disponíveis.
- Critérios específicos da doença para expansão da dose: ccRCC confirmado histologicamente, deve ter recebido tratamento anterior no cenário metastático (individualmente ou em combinação) com uma terapia anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1) e uma tirosina quinase inibidor (TKI) e nenhum tratamento anterior com uma terapia de direcionamento de fator induzível por hipóxia (HIF)-2 alfa (α).
- Deve ter pelo menos uma lesão mensurável por orientação do RECIST.
- Outros critérios de inclusão mais específicos são definidos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer vacinas vivas contra doenças infecciosas (por exemplo, influenza, varicela) dentro de 4 semanas (28 dias) após o início do produto experimental.
- Condições médicas subjacentes que, no julgamento do investigador, tornarão perigosa a administração do produto sob investigação (por exemplo, doença pulmonar intersticial, infecções ativas que requerem antibióticos, hospitalizações recentes com sintomas não resolvidos) ou obscurecem a interpretação da determinação de toxicidade ou EAs.
- Histórico de trauma ou cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do produto experimental.
- Para expansão da dose de monoterapia: tratamento prévio com um inibidor de HIF-2α.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Outros critérios de exclusão mais específicos são definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 de escalonamento de dose
Os participantes receberão casdatifan por via oral uma vez ao dia
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2 de escalonamento de dose
Os participantes receberão casdatifan por via oral uma vez ao dia
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3 de escalonamento de dose
Os participantes receberão casdatifan por via oral duas vezes ao dia
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de Expansão de Dose 1
Os participantes receberão casdatifan por via oral
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de Expansão de Dose 2
Os participantes receberão casdatifan por via oral
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de Expansão de Dose 3
Os participantes receberão casdatifan por via oral
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de escalada de dose 4
Os participantes receberão Casdatifan por via oral uma vez por dia
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de escalada da dose 5
Os participantes receberão Casdatifan por via oral uma vez por dia
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de expansão da dose 4
Os participantes receberão Casdatifan por via oralmente com Cabozantinibe oralmente
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de expansão da dose 5
Os participantes receberão Casdatifan por via oral
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de expansão da dose 6
Os participantes receberão Casdatifan por via oral
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de expansão da dose 7
Os participantes receberão Casdatifan por via oral com a infusão de Zimberelimab
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de expansão da dose 8
Os participantes receberão Casdatifan por via oral
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohorte de Expansão de Dose 9
Os participantes receberão casdatifan por via oral com perfusão de zimberelimab e perfusão de ipilimumab
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
|
|
Experimental: Cohorte de Expansão de Dose 10
Os participantes receberão casdatifan por via oral com infusão de zimberelimab e infusão de ipilimumab
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Concentração plasmática de casdatifan
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do casdatifan
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de casdatifan
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
- Eritrocitose, familiar, 4
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ipilimumabe
- Zimberelimab
- Cabozantinib
Outros números de identificação do estudo
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados [por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)] mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Para obter mais informações, visite nosso site.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .