Um Estudo de Fase 1 de AB521 em Carcinoma de Células Renais e Outros Tumores Sólidos (ARC-20)
Um estudo de Fase 1, Aberto, Escalonamento de Dose e Expansão de Dose, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético da Monoterapia AB521 em Participantes com Carcinoma de Células Renais de Células Claras e Outros Tumores Sólidos
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of:
- casdatifan when taken alone in participants with advanced solid tumor malignancies and clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) during the dose escalation stage; and
- casdatifan monotherapy and casdatifan in combination with cabozantinib or zimberelimab or zimberelimab and ipilimumab in participants with ccRCC in the dose expansion stage.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Camperdown, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Research Site
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
-
Must have at least one measurable lesion per RECIST guidance
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 1
-
Disease-specific criteria for dose escalation:
- Participants may have any pathologically confirmed solid tumor type where no other treatment options are available
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
Disease-specific criteria for dose-expansion:
- Histologically confirmed ccRCC
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
Key Exclusion Criteria:
- Use of any live vaccines against infectious diseases (eg, influenza, varicella) within 4 weeks (28 days) of initiation of investigational product
- Has any other clinically significant cardiac, respiratory, or other medical or psychiatric condition that might interfere with a participant's participation in the clinical study or make the administration of investigational product hazardous
- History of trauma or major surgery within 28 days prior to the first dose of investigational product
- For all expansion cohorts: prior treatment with an hypoxia inducible factor (HIF)-2α inhibitor. For the casdatifan + cabozantinib combination cohort, any prior treatment with cabozantinib. For casdatifan + zimberelimab and casdatifan + zimberelimab + ipilimumab cohorts, any prior systemic treatment when cancer is present.
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 1
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 2
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 3
Participants will receive casdatifan orally twice daily |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 4
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Escalation Cohort 5
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 1
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 2
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 3
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 4
Participants will receive casdatifan orally with with cabozantinib orally |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
Administered as specified in the treatment arm |
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 5
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 6
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 7
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 8
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 9
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
Administered as specified in the treatment arm |
|
Experimental: Dose Expansion Cohort 10
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
Administered as specified in the treatment arm
Outros nomes:
Administered as specified in the treatment arm |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Concentração plasmática de casdatifan
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do casdatifan
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de casdatifan
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
- Eritrocitose, familiar, 4
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ipilimumabe
- Zimberelimab
- Cabozantinib
Outros números de identificação do estudo
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents [e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .