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Eine Phase-1-Studie mit AB521 bei Nierenzellkarzinom und anderen soliden Tumoren (ARC-20)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils der AB521-Monotherapie bei Teilnehmern mit klarzelligem Nierenzellkarzinom und anderen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), vorläufigen klinischen Aktivität, Pharmakodynamik (PD) und Biomarker von AB521 als Monotherapie für fortgeschrittene maligne solide Tumore (Dosiseskalation) und klarzellige Nierenerkrankung Zellkarzinom (ccRCC) (Dosisexpansion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Oschner Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10129
        • Rekrutierung
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer >= 18 Jahre (oder mindestens das Alter, das das regional anerkannte Einwilligungsalter für die Teilnahme an klinischen Prüfstudien ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Krankheitsspezifische Kriterien für die Dosiseskalation: Die Teilnehmer können jeden pathologisch bestätigten soliden Tumortyp haben, wenn keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind.
  • Krankheitsspezifische Kriterien für eine Dosiserweiterung: Histologisch bestätigtes ccRCC, muss zuvor in der metastasierten Umgebung (entweder einzeln oder in Kombination) mit einer Therapie gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (Anti-PD-1) und einer Tyrosinkinase behandelt worden sein -Inhibitor (TKI) und keine vorherige Behandlung mit einer gegen den Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF)-2 alpha (α) gerichteten Therapie.
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Richtlinie haben.
  • Andere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Windpocken) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Beginn des Prüfpräparats.
  • Grundlegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung des Prüfpräparats gefährlich machen (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, kürzliche Krankenhauseinweisungen mit ungelösten Symptomen) oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder UE verschleiern.
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Bei Monotherapie-Dosiserweiterung: vorherige Behandlung mit einem HIF-2α-Hemmer.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Weitere, spezifischere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte 1
Die Teilnehmer erhalten AB521 einmal täglich oral
Arzneimittel: AB521
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiseskalationskohorte 2
Die Teilnehmer erhalten AB521 einmal täglich oral
Arzneimittel: AB521
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiseskalationskohorte 3
Die Teilnehmer erhalten AB521 zweimal täglich oral
Arzneimittel: AB521
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiseskalationskohorte 4
Die Teilnehmer erhalten AB521 mündlich
Arzneimittel: AB521
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 1
Die Teilnehmer erhalten AB521 mündlich
Arzneimittel: AB521
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 2
Die Teilnehmer erhalten AB521 mündlich
Arzneimittel: AB521
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 3
Die Teilnehmer erhalten AB521 mündlich
Arzneimittel: AB521
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Plasmakonzentration von AB521
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AB521
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AB521
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten [z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)] auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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