Фаза 1 исследования AB521 при почечно-клеточной карциноме и других солидных опухолях (ARC-20)
1 мая 2024 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Фаза 1, открытое исследование повышения дозы и увеличения дозы, для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля монотерапии AB521 у участников со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой и другими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), предварительной клинической активности, фармакодинамической активности (ФД) и биомаркеров AB521 в качестве монотерапии для солидных злокачественных опухолей поздних стадий (увеличение дозы) и светлоклеточной почечной недостаточности. клеточная карцинома (кПКР) (расширение дозы).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director
- Номер телефона: +1-510-462-3330
- Электронная почта: ClinicalTrials@arcusbio.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Oschner Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10129
- Рекрутинг
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Рекрутинг
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников мужского или женского пола >= 18 лет (или, по крайней мере, возраст, который является утвержденным на региональном уровне возрастом согласия на участие в клинических исследованиях) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Специфические для заболевания критерии повышения дозы: у участников может быть любой патологически подтвержденный тип солидной опухоли, при отсутствии других вариантов лечения.
- Специфические для заболевания критерии увеличения дозы: гистологически подтвержденный скПКР, должно быть проведено предварительное лечение в условиях метастазирования (по отдельности или в комбинации) с терапией против белка программируемой гибели клеток 1 (анти-PD-1) и тирозинкиназой. ингибитором (TKI) и отсутствием предварительного лечения с помощью терапии, направленной на индуцируемый гипоксией фактор (HIF)-2 альфа (α).
- В соответствии с рекомендациями RECIST должно быть хотя бы одно поддающееся измерению поражение.
- Другие, более конкретные критерии включения определены в протоколе.
Критерий исключения:
- Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний (например, гриппа, ветряной оспы) в течение 4 недель (28 дней) после начала применения исследуемого препарата.
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого препарата опасным (например, интерстициальное заболевание легких, активные инфекции, требующие назначения антибиотиков, недавние госпитализации с неразрешенными симптомами) или затрудняют интерпретацию определения токсичности или НЯ.
- История травмы или серьезной операции в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Для увеличения дозы монотерапии: предварительное лечение ингибитором HIF-2α.
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
- Другие, более конкретные критерии исключения определены в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа повышения дозы 1
Участники будут получать AB521 перорально один раз в день.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Когорта повышения дозы 2
Участники будут получать AB521 перорально один раз в день.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Группа повышения дозы 3
Участники будут получать AB521 перорально два раза в день.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Группа повышения дозы 4
Участники получат AB521 устно
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы 1
Участники получат AB521 устно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы 2
Участники получат AB521 устно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы 3
Участники получат AB521 устно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа, измеренная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Плазменная концентрация AB521
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) AB521
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AB521
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними исследовательским документам [например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)] по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования AB521
-
Arcus Biosciences, Inc.ЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
Arcus Biosciences, Inc.Завершенный