Фаза 1 исследования AB521 при почечно-клеточной карциноме и других солидных опухолях (ARC-20)
28 августа 2026 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Фаза 1, открытое исследование повышения дозы и увеличения дозы, для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля монотерапии AB521 у участников со светлоклеточной почечно-клеточной карциномой и другими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), предварительной клинической активности, фармакодинамической активности (ФД) и биомаркеров AB521 в качестве монотерапии для солидных злокачественных опухолей поздних стадий (увеличение дозы) и светлоклеточной почечной недостаточности. клеточная карцинома (кПКР) (расширение дозы).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
362
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director
- Номер телефона: +1-510-462-3330
- Электронная почта: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников мужского или женского пола >= 18 лет (или, по крайней мере, возраст, который является утвержденным на региональном уровне возрастом согласия на участие в клинических исследованиях) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Специфические для заболевания критерии повышения дозы: у участников может быть любой патологически подтвержденный тип солидной опухоли, при отсутствии других вариантов лечения.
- Специфические для заболевания критерии увеличения дозы: гистологически подтвержденный скПКР, должно быть проведено предварительное лечение в условиях метастазирования (по отдельности или в комбинации) с терапией против белка программируемой гибели клеток 1 (анти-PD-1) и тирозинкиназой. ингибитором (TKI) и отсутствием предварительного лечения с помощью терапии, направленной на индуцируемый гипоксией фактор (HIF)-2 альфа (α).
- В соответствии с рекомендациями RECIST должно быть хотя бы одно поддающееся измерению поражение.
- Другие, более конкретные критерии включения определены в протоколе.
Критерий исключения:
- Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний (например, гриппа, ветряной оспы) в течение 4 недель (28 дней) после начала применения исследуемого препарата.
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого препарата опасным (например, интерстициальное заболевание легких, активные инфекции, требующие назначения антибиотиков, недавние госпитализации с неразрешенными симптомами) или затрудняют интерпретацию определения токсичности или НЯ.
- История травмы или серьезной операции в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Для увеличения дозы монотерапии: предварительное лечение ингибитором HIF-2α.
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
- Другие, более конкретные критерии исключения определены в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 по увеличению дозы
Участники будут получать кассдатифан перорально один раз в день.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 по увеличению дозы
Участники будут получать кассдатифан перорально один раз в день.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 по увеличению дозы
Участники будут получать кассдатифан перорально два раза в день.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы 1
Участники будут получать кассдатифан перорально.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы 2
Участники будут получать кассдатифан перорально.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы 3
Участники будут получать кассдатифан перорально.
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когора эскалации дозы 4
Участники получат Касдатифан перорально один раз в день
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когора эскалации дозы 5
Участники получат Касдатифан перорально один раз в день
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы 4
Участники получат казатифан устно с кабозантинибом перорально
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы 5
Участники получат Касдатифан устно
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы 6
Участники получат Касдатифан устно
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы 7
Участники получат касдатифан устно с инфузией Zimberelimab
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы 8
Участники получат Касдатифан устно
|
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 9 расширения дозировки
Участники будут получать касдатифан перорально с инфузией зимберилимаба и инфузией ипилимумаба
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
Вводится в соответствии с предписаниями для группы лечения
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы 10
Участники будут получать касдатифан перорально вместе с инфузией зимберилимаба и инфузией ипилимумаба
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
Вводится в соответствии с предписаниями для группы лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа, измеренная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Концентрация кассдатифана в плазме
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кассдатифана
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация кассдатифана в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования почек
- Эритроцитоз, семейный, 4
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ипилимумаб
- Zimberelimab
- кабозантиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними исследовательским документам [например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)] по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .