Een fase 1-studie van AB521 bij niercelcarcinoom en andere vaste tumoren (ARC-20)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers >= 18 jaar oud (of ten minste de leeftijd die regionaal goedgekeurde meerderjarigheid is voor deelname aan klinische onderzoeken) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
• Ziektespecifieke criteria voor dosisverhoging: deelnemers kunnen elk pathologisch bevestigd solide tumortype hebben waarvoor geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn.
• Ziektespecifieke criteria voor dosisuitbreiding: histologisch bevestigde ccRCC, moet een eerdere behandeling hebben ondergaan in de gemetastaseerde setting (afzonderlijk of in combinatie) met een anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD-1) therapie en een tyrosinekinase remmer (TKI), en geen eerdere behandeling met een hypoxie-induceerbare factor (HIF)-2 alfa (α)-gerichte therapie.
• Moet ten minste één meetbare laesie hebben per RECIST-richtlijn.
• Andere, meer specifieke inclusiecriteria worden in het protocol gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten (bijv. griep, waterpokken) binnen 4 weken (28 dagen) na aanvang van het onderzoeksproduct.
• Onderliggende medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksproduct gevaarlijk maken (bijv. interstitiële longziekte, actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, recente ziekenhuisopnames met onopgeloste symptomen) of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen vertroebelen.
• Voorgeschiedenis van trauma of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Voor dosisuitbreiding bij monotherapie: voorafgaande behandeling met een HIF-2α-remmer.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Andere, meer specifieke uitsluitingscriteria worden in het protocol gedefinieerd.