Een fase 1-studie van AB521 bij niercelcarcinoom en andere vaste tumoren (ARC-20)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van AB521-monotherapie te onderzoeken bij deelnemers met heldercellig niercelcarcinoom en andere vaste tumoren
Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek (PK), voorlopige klinische activiteit, farmacodynamiek (PD) en biomarkers van AB521 als monotherapie voor gevorderde solide tumormaligniteiten (dosisescalatie) en clear cell renale celcarcinoom (ccRCC) (dosisuitbreiding).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
362
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Director
- Telefoonnummer: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Melbourne, Australië
- Werving
- Research Site
-
Sydney, Australië
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers >= 18 jaar oud (of ten minste de leeftijd die regionaal goedgekeurde meerderjarigheid is voor deelname aan klinische onderzoeken) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- Ziektespecifieke criteria voor dosisverhoging: deelnemers kunnen elk pathologisch bevestigd solide tumortype hebben waarvoor geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn.
- Ziektespecifieke criteria voor dosisuitbreiding: histologisch bevestigde ccRCC, moet een eerdere behandeling hebben ondergaan in de gemetastaseerde setting (afzonderlijk of in combinatie) met een anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (anti-PD-1) therapie en een tyrosinekinase remmer (TKI), en geen eerdere behandeling met een hypoxie-induceerbare factor (HIF)-2 alfa (α)-gerichte therapie.
- Moet ten minste één meetbare laesie hebben per RECIST-richtlijn.
- Andere, meer specifieke inclusiecriteria worden in het protocol gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten (bijv. griep, waterpokken) binnen 4 weken (28 dagen) na aanvang van het onderzoeksproduct.
- Onderliggende medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksproduct gevaarlijk maken (bijv. interstitiële longziekte, actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, recente ziekenhuisopnames met onopgeloste symptomen) of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen vertroebelen.
- Voorgeschiedenis van trauma of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Voor dosisuitbreiding bij monotherapie: voorafgaande behandeling met een HIF-2α-remmer.
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
- Andere, meer specifieke uitsluitingscriteria worden in het protocol gedefinieerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatiecohort 1
Deelnemers krijgen casdatifan eenmaal daags oraal toegediend
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisescalatiecohort 2
Deelnemers krijgen casdatifan eenmaal daags oraal toegediend
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisescalatiecohort 3
Deelnemers krijgen casdatifan tweemaal daags oraal toegediend
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingcohort 1
Deelnemers ontvangen casdatifan oraal
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingcohort 2
Deelnemers ontvangen casdatifan oraal
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingcohort 3
Deelnemers ontvangen casdatifan oraal
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis escalatie cohort 4
Deelnemers ontvangen eenmaal daags casdatifan mondeling
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis escalatie cohort 5
Deelnemers ontvangen eenmaal daags casdatifan mondeling
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding cohort 4
Deelnemers ontvangen casdatifan mondeling met cabozantinib mondeling
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding cohort 5
Deelnemers ontvangen oraal casdatifan
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding cohort 6
Deelnemers ontvangen oraal casdatifan
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding cohort 7
Deelnemers ontvangen casdatifan oraal met zimberelimab -infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding cohort 8
Deelnemers ontvangen oraal casdatifan
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 9
Deelnemers krijgen casdatifan oraal toegediend samen met een zimberelimab-infusie en een ipilimumab-infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 10
Deelnemers krijgen casdatifan oraal toegediend in combinatie met een zimberelimab-infusie en een ipilimumab-infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van casdatifan
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van casdatifan
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van casdatifan
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, niercel
- Nierneoplasmata
- Erytrocytosis, familiaal, 4
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ipilimumab
- Zimberelimab
- cabozantinib
Andere studie-ID-nummers
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Arcus zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten [bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Bezoek onze website voor meer informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .